Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Accord je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazole Dohode je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Aripiprazole Dohode je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.
Revision: 15
oprávnený
2015-11-15
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Accord 3. Ako užívať Aripiprazole Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazole Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOLE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Aripiprazole Accord obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorí majú ochorenie charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí. Tento liek sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit "povznesenej nálady", nadmerné množstvo ener Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazole Accord 5 mg tablety Aripiprazole Accord 10 mg tablety Aripiprazole Accord 15 mg tablety Aripiprazole Accord 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aripiprazole Accord 5 mg tablety _ _ Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 5 mg tableta obsahuje 63 mg laktózy (ako monohydrát) Aripiprazole Accord 10 mg tablety _ _ Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 10 mg tableta obsahuje 59 mg laktózy (ako monohydrát) Aripiprazole Accord 15 mg tablety _ _ Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 15 mg tableta obsahuje 88 mg laktózy (ako monohydrát) Aripiprazole Accord 30 mg tablety _ _ Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá 30 mg tableta obsahuje 177 mg laktózy (ako monohydrát) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Aripiprazole Accord 5 mg tablety _ _ Modré bikonvexné neobalené tablety s dĺžkou približne 8,1 mm a šírkou 4,6 mm, upraveného obdĺžnikového tvaru s označením „A5“ na jednej strane a s druhou stranou hladkou. Aripiprazole Accord 10 mg tablety _ _ Ružové bikonvexné neobalené tablety s dĺžkou približne 8,1 mm a šírkou 4,6 mm, upraveného 3 obdĺžnikového tvaru s označením „A10“ na jednej strane a s druhou stranou hladkou. Aripiprazole Accord 15 mg tablety _ _ Žlté okrúhle bikonvexné neobalené tablety s priemerom približne 7,14 mm, so skosenými hranami a s označením „A15“ na jednej strane a s druhou stranou hladkou. Aripiprazole Accord 30 mg tablety _ _ Ružové okrúhle bikonvexné neobalené tablety s priemerom približne 9,1 mm, so skosenými hranami a s označením „A30“ na jednej strane a s druhou stranou hladkou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazole Accord je indikovaný na liečbu schizof Pročitajte cijeli dokument