Država: Poljska
Jezik: poljski
Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aripiprazolum
Symphar Sp. z o.o.
N05AX12
Aripiprazolum
15 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229634; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229627; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229641
2020-07-10
1 PL/H/0396/003/IA/008 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 15 MG, TABLETKI _ _ _Aripiprazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Aripiprazole Symphar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Symphar 3. Jak stosować lek Aripiprazole Symphar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Aripiprazole Symphar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE SYMPHAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Aripiprazole Symphar zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci mogą także odczuwać smutek, poczucie winy lęk lub napięcie. Lek Aripiprazole Symphar stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka m Pročitajte cijeli dokument
PL/H/0396/003/IA/008 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Symphar, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 97,47 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki są żółte, okrągłe oraz lekko wypukłe. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Arypiprazol jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Arypiprazol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aripiprazole Symphar jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ _Schizofrenia: _ zalecana dawka początkowa arypiprazolu to 10 lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt leczniczy należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Chociaż nie potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 30 mg. _Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: _ zalecana dawka początkowa to 15 mg produktu leczniczego Aripiprazole Symphar podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1). U niektórych pacj Pročitajte cijeli dokument