Aripiprazole Symphar 15 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229634; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229627; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229641

Status autoryzacji:

2020-07-10

Ulotka dla pacjenta

1
PL/H/0396/003/IA/008
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 15 MG, TABLETKI
_ _
_Aripiprazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Aripiprazole Symphar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Symphar
3.
Jak stosować lek Aripiprazole Symphar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aripiprazole Symphar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE SYMPHAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Aripiprazole Symphar zawiera substancję czynną arypiprazol i
należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i
młodzieży w wieku 15 lat i starszej,
chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak:
słyszenie, widzenie i odczuwanie
rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość,
sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Pacjenci mogą także
odczuwać smutek, poczucie winy lęk lub napięcie.
Lek Aripiprazole Symphar stosowany jest u dorosłych i młodzieży w
wieku 13 lat i starszej których
choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne
podekscytowanie, rozpierająca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka m

Charakterystyka produktu

PL/H/0396/003/IA/008
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole Symphar, 15 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 97,47 mg laktozy
jednowodnej w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletki są żółte, okrągłe oraz lekko wypukłe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Arypiprazol jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u
młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Arypiprazol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I
oraz w zapobieganiu nowym
epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie
epizody maniakalne i którzy
odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Aripiprazole Symphar jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym
do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu
I u młodzieży w wieku
13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
_Schizofrenia: _
zalecana dawka początkowa arypiprazolu to 10 lub 15 mg na dobę z
dawką
podtrzymującą 15 mg na dobę. Produkt leczniczy należy podawać raz
na dobę o stałej porze,
niezależnie od posiłków. Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10
do 30 mg na dobę. Chociaż nie
potwierdzono większej skuteczności dawek większych niż dawka
dobowa 15 mg, jednak u
poszczególnych pacjentów większa dawka może być korzystna.
Maksymalna dawka dobowa nie może
być większa niż 30 mg.
_Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: _
zalecana dawka początkowa to
15 mg produktu leczniczego Aripiprazole Symphar podawana w schemacie
raz na dobę, niezależnie
od posiłków w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt
5.1). U niektórych pacj