Awardix 50 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tramadolklorid

Dostupno od:

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

ATC koda:

N02AX02

INN (International ime):

tramadolklorid

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-01]; 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-02]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-03]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-04]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-05]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-177611449-07] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizacije:

2022-07-26

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AWARDIX 50 MG TVRDE KAPSULE
tramadolklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Awardix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Awardix
3.
Kako uzimati Awardix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Awardix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AWARDIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Tramadol – djelatna tvar u lijeku Awardix – lijek je protiv boli
koji pripada skupini opioida koji
djeluju na središnji živčani sustav. Izaziva popuštanje boli
djelujući na specifične živčane stanice u
leĎnoj moždini i mozgu.
Awardix kapsule se primjenjuju u liječenju umjerenih do jakih bolova
u odraslih i djece u dobi od
12 godina i starijih.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AWARDIX
NEMOJTE UZIMATI AWARDIX
-
ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, lijekovima
protiv bolova ili drugim
lijekovima koji djeluju na raspoloženje i emocije;
-
ako uzimate MAO inhibitore (odreĎeni lijekovi koji se koriste za
liječenje depresije) ili ako ste
ih uzimali u zadnjih 14 dana prije liječenja lijekom Awardix (vidjeti
„Drugi lijekovi i
Awardix“);
-
ako bolujete od epilepsije koja nije adekvatno kontrolirana
liječenjem;
-
kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Awardix:
-
ako smatrate da

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Awardix 50 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi 50 mg tramadolklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
Tijelo kapsule je bijele, a kapica plave boje. Kapsule su napunjene
bijelim ili gotovo bijelim prahom.
Veličina kapsule je br: 4. Duljina napunjenih kapsula je 14-15 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje srednje do jake boli u odraslih i adolescenata u dobi od 12
godina i starijih.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu treba prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti pojedinog
bolesnika. Općenito treba odabrati
najniţu učinkovitu dozu koja otklanja bol. Ukupna dnevna doza od 400
mg djelatne tvari ne smije se
premašiti, osim u posebnim okolnostima.
Ako nije drugačije propisano, Awardix se primjenjuje na sljedeći
način:
_Odrasli i adolescenti u dobi od 12 godina i stariji _
_ _
Oblik doziranja
Jednokratna doza
Ukupna dnevna doza
Awardix
50-100 mg
svakih 4 do 6 sati
(1 do 2 tvrde kapsule)
(vidjeti dio 5.1)
400 mg
(do 8 tvrdih kapsula)
_ _
Ako bol ne popusti i ne postigne se zadovoljavajući učinak 30-60
minuta nakon jednokratne doze od
50 mg tramadolklorida, moţe se dati druga jednokratna doza od 50 mg.
Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna
veća doza, veća se jednokratna doza
Awardixa (100 mg tramadolklorida) moţe dati kao početna doza.
AKUTNA BOL: Obično je potrebna početna doza od 100 mg. Nakon toga se
primjenjuju doze od 50 mg
ili 100 mg u vremenskim razmacima od 4 do 6 sati, a trajanje
liječenja se mora prilagoditi prema
kliničkoj potrebi.
H A L M E D
26 - 07 - 2022
O D O B R E N O
BOL POVEZANA S KRONIČNIM STANJIMA: Savjetuje se početna doza od 50
mg tramadola, a nakon toga
titrirati ovisno o jačini boli. Potrebu za nastavkom liječenja treba
procijeniti u redovitim intervalima
jer su zabiljeţeni simptomi ustezanja i ovisnost (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Pedijatrijska popula