Ayvakyt

Država: Europska Unija

Jezik: slovenski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

avapritinib

Dostupno od:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

ATC koda:

L01EX18

INN (International ime):

avapritinib

Terapijska grupa:

Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti, Protein kinaza inhibitorji

Područje terapije:

Gastrointestinalni stromalni tumorji

Terapijske indikacije:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Proizvod sažetak:

Revision: 7

Status autorizacije:

Pooblaščeni

Datum autorizacije:

2020-09-24

Uputa o lijeku

37
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1473/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
AYVAKYT 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
38
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA PLASTENKE – 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
AYVAKYT 25 mg filmsko obložene tablete
avapritinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg avapritiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložene tablete
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Vsebnika s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki, ne smete
pogoltniti.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
39
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
Gustav Mahlerplein 2
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1473/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
40
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
AYVAKYT 50 mg filmsko obložene tablete
avapritinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVI

Svojstava lijeka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
AYVAKYT 25 mg filmsko obložene tablete
AYVAKYT 50 mg filmsko obložene tablete
AYVAKYT 100 mg filmsko obložene tablete
AYVAKYT 200 mg filmsko obložene tablete
AYVAKYT 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
AYVAKYT 25
mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg avapritiniba.
AYVAKYT 50
mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg avapritiniba.
AYVAKYT 100
mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg avapritiniba.
AYVAKYT 200
mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg avapritiniba.
AYVAKYT 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg avapritiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
AYVAKYT 25
mg filmsko obložene tablete
Okrogla, bela filmsko obložena tableta premera 5 mm, z vtisnjenim
besedilom. Na eni strani je
napisano „BLU“ in na drugi „25“.
AYVAKYT 50
mg filmsko obložene tablete
Okrogla, bela filmsko obložena tableta premera 6 mm, z vtisnjenim
besedilom. Na eni strani je
napisano „BLU“ in na drugi „50“.
AYVAKYT 100
mg filmsko obložene tablete
Okrogla, bela filmsko obložena tableta premera 9 mm, z modrim napisom
„BLU“ na eni strani in
„100“ na drugi.
3
AYVAKYT 200 mg filmsko obložene tablete
Ovalna, bela filmsko obložena tableta dolžine 16 mm in širine 8 mm,
z modrim napisom „BLU“ na
eni strani in „200“ na drugi.
AYVAKYT 300 mg filmsko obložene tablete
Ovalna, bela filmsko obložena tableta dolžine 18 mm in širine 9 mm,
z modrim od napisom „BLU“ na
eni strani in „300“ na d