Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti, Protein kinaza inhibitorji
Gastrointestinalni stromalni tumorji
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
Pooblaščeni
2020-09-24
37 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1473/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AYVAKYT 25 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 38 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA PLASTENKE – 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA AYVAKYT 25 mg filmsko obložene tablete avapritinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg avapritiniba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba Vsebnika s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki, ne smete pogoltniti. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 39 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Blueprint Medicines (Netherlands) B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082 MA Amsterdam Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/20/1473/004 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA AYVAKYT 50 mg filmsko obložene tablete avapritinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVI Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA AYVAKYT 25 mg filmsko obložene tablete AYVAKYT 50 mg filmsko obložene tablete AYVAKYT 100 mg filmsko obložene tablete AYVAKYT 200 mg filmsko obložene tablete AYVAKYT 300 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA AYVAKYT 25 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg avapritiniba. AYVAKYT 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg avapritiniba. AYVAKYT 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg avapritiniba. AYVAKYT 200 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg avapritiniba. AYVAKYT 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg avapritiniba. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta AYVAKYT 25 mg filmsko obložene tablete Okrogla, bela filmsko obložena tableta premera 5 mm, z vtisnjenim besedilom. Na eni strani je napisano „BLU“ in na drugi „25“. AYVAKYT 50 mg filmsko obložene tablete Okrogla, bela filmsko obložena tableta premera 6 mm, z vtisnjenim besedilom. Na eni strani je napisano „BLU“ in na drugi „50“. AYVAKYT 100 mg filmsko obložene tablete Okrogla, bela filmsko obložena tableta premera 9 mm, z modrim napisom „BLU“ na eni strani in „100“ na drugi. 3 AYVAKYT 200 mg filmsko obložene tablete Ovalna, bela filmsko obložena tableta dolžine 16 mm in širine 8 mm, z modrim napisom „BLU“ na eni strani in „200“ na drugi. AYVAKYT 300 mg filmsko obložene tablete Ovalna, bela filmsko obložena tableta dolžine 18 mm in širine 9 mm, z modrim od napisom „BLU“ na eni strani in „300“ na d Preberite celoten dokument