BETASERC 24 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

betahistin

Dostupno od:

Mylan d.o.o.

ATC koda:

N07CA01

INN (International ime):

betahistin

Doziranje:

24 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 24 mg betahistindihidrohlorida

Jedinice u paketu:

20 tableta (1 PVC/PVdC/Al blister sa 20 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-07-04

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BETASERC
24 mg tableta
_betahistin_
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta Betaserc
24 mg sadrži 24 mg betahistin dihidrohlorida što je jednako
15,63 mg betahistina.
Pomoćne tvari: vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom.
Promjer tablete je 10 mm, a težina oko 375 mg. S obje strane ureza je
utisnuto "289".
Razdjelni urez ne služi za podjelu u jednake doze, već kako bi se
tableta lakše razlomila
radi lakšeg gutanja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Menierov sindrom, definisan trijasom glavnih simptoma:
-
vertigo (s mučninom/ povraćanjem)
-
gubitak sluha (nagluhost)
-
tinitus
Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Dnevna doza za odrasle je 24- 48 mg, a uzima se podijeljena tokom
dana.
Doziranje
1 tableta
2 puta/dan
Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju.
Poboljšanje se katkad
primijeti tek nakon nekoliko sedmica terapije, a najbolji rezultati
nakon nekoliko mjeseci.
Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava
napredovanje bolesti i/ili
gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti.
Betaserc se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti poglavlje 5.2.
Farmakokinetička
svojstva). No, s obzirom da je moguća pojava blagih želučanih
smetnji (vidjeti poglavlje
4. 8. Nuspojave), uzimanje s hranom može to smanjiti.
Pedijatrijska populacija
Betaserc se ne preporučuje za upotrebu kod djece do 18 godina zbog
nedostatka
podataka o sigurnosti i učinkovitosti.
Stariji bolesnici
Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali
iskustvo s lijekom
nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebno prilagođavanje
doze.
Bubrežno i jetreno oštećenje
Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali
iskustvo s lijekom
nakon stavljanja u prometu ukazuje da nije potrebno prilagođavanje
doze.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na aktivnu tvar ili na