Kraj: Bośnia i Hercegowina
Język: chorwacki
Źródło: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
betahistin
Mylan d.o.o.
N07CA01
betahistin
24 mg/1 tableta
tableta
1 tableta sadrži: 24 mg betahistindihidrohlorida
20 tableta (1 PVC/PVdC/Al blister sa 20 tableta), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska
Važeći
2016-07-04
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA BETASERC 24 mg tableta _betahistin_ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta Betaserc 24 mg sadrži 24 mg betahistin dihidrohlorida što je jednako 15,63 mg betahistina. Pomoćne tvari: vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom. Promjer tablete je 10 mm, a težina oko 375 mg. S obje strane ureza je utisnuto "289". Razdjelni urez ne služi za podjelu u jednake doze, već kako bi se tableta lakše razlomila radi lakšeg gutanja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Menierov sindrom, definisan trijasom glavnih simptoma: - vertigo (s mučninom/ povraćanjem) - gubitak sluha (nagluhost) - tinitus Simptomatska terapija vestibularnog vertiga. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Dnevna doza za odrasle je 24- 48 mg, a uzima se podijeljena tokom dana. Doziranje 1 tableta 2 puta/dan Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju. Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon nekoliko sedmica terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko mjeseci. Postoje dokazi da terapija od samog početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u kasnijim fazama bolesti. Betaserc se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti poglavlje 5.2. Farmakokinetička svojstva). No, s obzirom da je moguća pojava blagih želučanih smetnji (vidjeti poglavlje 4. 8. Nuspojave), uzimanje s hranom može to smanjiti. Pedijatrijska populacija Betaserc se ne preporučuje za upotrebu kod djece do 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i učinkovitosti. Stariji bolesnici Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze. Bubrežno i jetreno oštećenje Za ovu skupinu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali iskustvo s lijekom nakon stavljanja u prometu ukazuje da nije potrebno prilagođavanje doze. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na aktivnu tvar ili na Przeczytaj cały dokument