Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Astma
Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran u odrasloj dobi od 18 godina i stariji. AsthmaBudesonide/Формотерола Tewa Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Revision: 1
povučen
2014-11-19
40 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA (budezonid/ formoterolfumarat dihidrat) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi (stranica 3) 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 5) 3. Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 9) 4. Moguće nuspojave (stranica 18) 5. Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 21) 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22) 1. ŠTO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. I ZA ŠTO SE KORISTI Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži dvije različite djelatne tvari: budezonid i formoterolfumarat dihidrat. • Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi” poznati i kao 'steroidi'. Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima i pomaže Vam da lakše dišete. • Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom „dugodjelujući agonisti beta2- adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem mišića Vaših dišnih puteva. To će pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje. PRIMJENA LIJEKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. INDICIRANA JE SAMO ZA ODRASLE U DOBI OD 18 I VIŠE GODINA. Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora Spiromax) sadrži 160 mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6 mikrograma formoterolfumarat dihidrata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata. Bijeli prašak. Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više. Astma _ _ Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß 2 -adrenergičkih receptora): -u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß 2 -adrenergičkih receptora ili -u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana primjenom i inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß 2 -adrenergičkih receptora. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više. Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12 godina i mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina. Lijek koji više nije odobren 3 Doziranje _Astma _ _ _ Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije namijenjen za početno zbrinjavanje astme. Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji n Pročitajte cijeli dokument