Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Budesonide, formoterol

Fáanlegur frá:

Teva Pharma B.V.

ATC númer:

R03AK07

INN (Alþjóðlegt nafn):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Meðferðarhópur:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Lækningarsvæði:

Astma

Ábendingar:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. je indiciran u odrasloj dobi od 18 godina i stariji. AsthmaBudesonide/Формотерола Tewa Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2014-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMA/4,5 MIKROGRAMA
PRAŠAK INHALATA
(budezonid/ formoterolfumarat dihidrat)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. i za što se koristi
(stranica 3)
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
(stranica 5)
3.
Kako primjenjivati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 9)
4.
Moguće nuspojave (stranica 18)
5.
Kako čuvati Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. (stranica 21)
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
1.
ŠTO JE BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V.
I ZA ŠTO SE KORISTI
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. sadrži dvije različite
djelatne tvari: budezonid i
formoterolfumarat dihidrat.
•
Budezonid pripada skupini lijekova pod nazivom „kortikosteroidi”
poznati i kao 'steroidi'.
Djeluje smanjenjem i sprječavanjem oticanja i upale u vašim plućima
i pomaže Vam da lakše
dišete.
•
Formoterolfumarat dihidrat pripada skupini lijekova pod nazivom
„dugodjelujući agonisti beta2-
adrenoceptora” ili „bronhodilatatori”. Djeluje opuštanjem
mišića Vaših dišnih puteva. To će
pomoći da se otvore dišni putevi i olakšati Vam disanje.
PRIMJENA LIJEKA BUDEZONID/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V.
INDICIRANA JE SAMO ZA ODRASLE U DOBI
OD 18 I VIŠE GODINA.

Vara einkenni

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrograma/4,5 mikrograma
prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna primijenjena doza (doza koja izlazi iz nastavka za usta
inhalatora Spiromax) sadrži 160
mikrograma budezonida i 4,5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
To odgovara odmjerenoj dozi od 200 mikrograma budezonida i 6
mikrograma formoterolfumarat
dihidrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži oko 5 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje
crvenog vina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u
dobi od 18 godina i više.
Astma
_ _
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. je indiciran u redovitom
liječenju astme kad je primjereno
kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i
dugodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih
receptora):
-u bolesnika u kojih astma nije zadovoljavajuće kontrolirana
inhalacijskim kortikosteroidima i ″prema
potrebi″ inhalacijskim kratkodjelujućim agonistima ß
2
-adrenergičkih receptora
ili
-u bolesnika u kojih je astma već zadovoljavajuće kontrolirana
primjenom i inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućih agonista ß
2
-adrenergičkih receptora.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. indiciran je samo u odraslih u
dobi od 18 godina i više.
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije indiciran za primjenu u
djece, u dobi od 12 godina i
mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
_Astma _
_ _
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije namijenjen za početno
zbrinjavanje astme.
Budezonid/Formoterol Teva Pharma B.V. nije odgovarajuće liječenje za
odraslog bolesnika koji ima
samo blagi oblik astme i koji n