Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Massachusetts, Typ B-48, lebend, attenuiert
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QI01AD07
Infectious Bronchitis Virus, strain Massachusetts type B-48, live attenuated
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
Infektiöse Bronchitis-Virus, Stamm Massachusetts, Typ B-48, lebend, attenuiert (38605) 630,9573 Embryo-Infektiöse-Dosis 50%
Aufsprühen
Huhn
verlängert
2016-04-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION CEVAC MASS L Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculonasalen Anwendung für Hühner 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DE: Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Düsseldorf, DEUTSCHLAND _ _ AT: Ceva Santé Animale, 10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, FRANKREICH Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Ceva-Phylaxia Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, UNGARN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CEVAC MASS L Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculonasalen Anwendung für Hühner 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis (0,2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Lebendes, attenuiertes Infektiöse Bronchitis-Virus (IBV), Stamm Massachusetts B-48 10 2,8 - 10 4,3 EID 50 * *EID 50 = 50% Embryo-Infektionsdosis Aussehen: gelbliches Pellet. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Masthühnern und zukünftigen Legehühnern gegen infektiöse Bronchitis (Serotyp Massachusetts), um respiratorische Symptome, schädliche Auswirkungen auf die ziliäre Aktivität und das Vorhandensein von Viren in der Trachea zu reduzieren. Der Impfschutz wurde mittels Infektionsversuch mit dem Massachusetts-M41-Stamm nachgewiesen. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Impfung. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 2 6. NEBENWIRKUNGEN Nach Verabreichung des Impfstoffes wurden keine wesentlichen klinischen Symptome beobachtet. Häufig traten 4-6 Tage nach der Impfung leichte tracheale Rasselgeräusche auf, die nach einigen Tagen vollständig abklangen. In seltenen Fällen kann eine vorübergehende Konjunktivitis auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 Pročitajte cijeli dokument
2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CEVAC MASS L Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculonasalen Anwendung für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,2 ml) enthält: WIRKSTOFF: Lebendes, attenuiertes Infektiöse Bronchitis-Virus (IBV), Stamm Massachusetts B-48 10 2,8 - 10 4,3 EID 50 * *EID 50 = 50% Embryo-Infektionsdosis SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculonasalen Anwendung. Gelbliches Pellet. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner (Masthühner und zukünftige Legehühner) 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Masthühnern und zukünftigen Legehühnern gegen infektiöse Bronchitis (Serotyp Massachusetts), um respiratorische Symptome, schädliche Auswirkungen auf die ziliäre Aktivität und das Vorhandensein von Viren in der Trachea zu reduzieren. Der Impfschutz wurde mittels Infektionsversuch mit dem Massachusetts-M41-Stamm nachgewiesen. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Dauer der Immunität: 9 Wochen nach der Impfung. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 28 Tage nach der Impfung ausscheiden. Während dieser Zeit sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Ausbreitung des Impfstammes auf ungeimpfte Hühner und andere Vogelarten, die sich in der Nähe befinden, zu vermeiden. 3 Alle Hühner in demselben Betrieb sollten vor oder bei der Einstallung geimpft werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Rekonsitution und Verabreichung des Impfstoffes sorgfältig vorgehen. Eine Schutzausrüstung bestehend aus einer Maske mit Augenschutz sollte von den Anwendern und dem Personal getragen werden. Hän Pročitajte cijeli dokument