Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

amiodaronklorid

Dostupno od:

Sanofi Winthrop Industrie, 82, avenue Raspail, Gentilly, Francuska

ATC koda:

C01BD01

INN (International ime):

amiodaronklorid

Doziranje:

150 mg/3 ml

Farmaceutski oblik:

Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna ampula (3 ml otopine za injekciju/infuziju) sadrži 150 mg amiodaronklorida.

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sanofi Winthrop Industrie, Carbon Blanc, FrancuskaDelpharm Dijon, Quetigny, FrancuskaSanofi S.r.l., Anagni (FR), Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 6 ampula s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-204962082-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-39

Datum autorizacije:

2023-09-01

Uputa o lijeku

_ _
1/11
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CORDARONE 150 MG/3 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
amiodaronklorid
PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK
JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cordarone i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cordarone?
3.
Kako primjenjivati Cordarone?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cordarone?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE CORDARONE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
sadrţi djelatnu tvar
amiodaron, koja je antiaritmik skupine III.
Ovaj lijek namijenjen je za liječenje odreĎenih teških poremećaja
srčanog ritma i za
kardiopulmonalnu reanimaciju u slučaju srčanog zastoja povezanog s
ventrikularnom
fibrilacijom otpornom na vanjski elektrošok.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CORDARONE?
NE SMIJETE PRIMITI OVAJ LIJEK TE MORATE OBAVIJESTITI VAŠEG
LIJEČNIKA, LJEKARNIKA ILI
MEDICINSKU SESTRU:

Ako ste alergični na jod, amiodaron ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu
6). Znaci alergijske reakcije uključuju osip, teškoće s gutanjem
ili disanjem, oticanje
usana, lica, grla ili jezika.

Ako su Vam otkucaji srca sporiji nego što je uobičajeno (stanje koje
se naziva sinusna
bradikardija) ili ako imate bolest koja se naziva sinoatrijski srčani
blok.

Ako imate bilo kakve druge probleme sa srčanim ritmom, a NEMATE
ugraĎen
elektrostimulator.

Ako imate ili ste imali problema sa štitnjačom. Liječnik treba
provjeriti funkciju Vaše
štitnjače, prije nego Vam propiše ovaj lijek.

Ako imate te�

Svojstava lijeka

1/14
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
_ _
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula (3 ml otopine za injekciju/infuziju) sadrži 150 mg
amiodaronklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 60 mg benzilnog alkohola u 1
ampuli.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju.
Cordarone 150 mg/3 ml koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju je
blijedožuta otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek je indiciran za liječenje teških aritmija, kad nije moguća
oralna primjena i to osobito:

atrijskih aritmija s brzim ventrikularnim ritmom,

tahikardija povezanih sa sindromom Wolf-Parkinson-White (WPW),

dokazanih simptomatskih i teških ventrikularnih aritmija.
Kardiopulmonalna reanimacija u slučaju srčanog zastoja povezanog s
ventrikularnom
fibrilacijom otpornom na vanjske elektrošokove.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Standardna preporučena doza iznosi 5 mg/kg tjelesne težine i daje se
putem intravenske
infuzije u razdoblju od 20 minuta do 2 sata. Daje se kao razrijeĎena
otopina u 250 ml 5%-tne
glukoze. Nakon toga može slijediti ponovljena infuzija do 1200 mg
(približno 15 mg/kg
tjelesne težine) u najviše 500 ml 5%-tne glukoze tijekom 24 sata,
pri čemu se brzina infuzije
prilagoĎava na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 4.4)
U slučaju iznimne kliničke hitnosti lijek se, po prosudbi
liječnika, može davati polaganim
ubrizgavanjem 150-300 mg u 10-25 ml 5%-tne glukoze tijekom najmanje 3
minute. To se ne
smije ponoviti najmanje 15 minuta. Bolesnici liječeni Cordaroneom na
taj način moraju se
pažljivo pratiti, npr. u jedinici intenzivnog liječenja (vidjeti dio
4.4).
H A L M E D
01 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2/14
_Prijelaz s intravenske na oralnu primjenu _
Čim je postignut primjereni odgovor na liječenje, potrebno je
istodobno započeti i oralnu
primjenu lijeka u uobičajenoj udarnoj dozi (tj. 200