Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - IRLANDA
C09BX02
COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)
10mg/5mg
COMPR. FILM.
P6L
LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA
COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI A.C.E. ALTE COMBINATII
13496/2020/06 Cutie cu 4 flac. din PP x 30 compr. film.; 13496/2020/07 Cutie cu 1 flac. din PE x 100 compr. film.; 13496/2020/05 Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.; 13496/2020/04 Cutie cu 3 flac. din PP x 28 compr. film.; 13496/2020/03 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 13496/2020/02 Cutie cu 1 flac. din PP x 28 compr. film.; 13496/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PP x 10 compr. film.; 8470/2016/05 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 8470/2016/04 Cutie cu 4 flac. din PP x 30 compr. film.; 8470/2016/03 Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.; 8470/2016/02 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 8470/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PP x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13496/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT COSYREL 10 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE fumarat de bisoprolol/perindopril arginină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Cosyrel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cosyrel 3. Cum să luaţi Cosyrel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cosyrel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COSYREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Cosyrel conține două substanțe active, fumarat de bisoprolol și perindopril arginină, într-un singur comprimat: Fumarat de bisoprolol aparține unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Beta- blocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc eficiența inimii de a pompa sânge în corp. Perindopril arginină este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acesta acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară activitatea inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin vase. Cosyrel este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) și/sau insuficienței cardiace cronice stabile (o afecțiune care apare atunci când inima dumneavo Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13496/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține fumarat de bisoprolol 10 mg (echivalent cu bisoprolol 8,49 mg) și perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roz-bej, rotunde, cu două straturi, cu diametru de 7 mm și rază de curbură de 12,7 mm, marcate cu ” ”pe o față și cu”10/5”pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Cosyrel este indicat ca terapie de substituție pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și/sau bolii coronariene stabile (la pacienții cu antecedente de infarct miocardic și/sau revascularizare) și/sau insuficienței cardiace cronice cu diminuare a funcției ventriculului stâng, la pacienții adulți a căror afecțiune este deja controlată cu bisoprolol și perindopril administrate separat, în doze similare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi. Pacienții trebuie stabilizați cu bisoprolol și perindopril, administrate în doze similare timp de cel puțin 4 săptămâni. Combinația în doză fixă nu este recomandată ca terapie inițială. Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere stabilirea treptată individuală a dozei fiecărei componente. Grupe speciale de pacienți _Insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 5.2) _ La pacienții cu insuficiență renală, doza recomandată de Cosyrel 10 mg/5 mg trebuie stabilită pe baza clearance-ului creatininei, așa cum este prezentat în tabelul 1 de mai jos: Tabelul 1 – Ajustarea dozei în insuficienţa renală CLEARANCE-UL CREATININEI (ML/MIN) DOZA ZILNICĂ RECOMANDATĂ 2 Cl CR ≥ 60 Un comprimat de Cosyrel 10 mg/5 mg Cl Pročitajte cijeli dokument