COSYREL 10 mg/5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)

Disponibil de la:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - IRLANDA

Codul ATC:

C09BX02

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)

Dozare:

10mg/5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Grupul Terapeutică:

COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI A.C.E. ALTE COMBINATII

Rezumat produs:

13496/2020/06 Cutie cu 4 flac. din PP x 30 compr. film.; 13496/2020/07 Cutie cu 1 flac. din PE x 100 compr. film.; 13496/2020/05 Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.; 13496/2020/04 Cutie cu 3 flac. din PP x 28 compr. film.; 13496/2020/03 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 13496/2020/02 Cutie cu 1 flac. din PP x 28 compr. film.; 13496/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PP x 10 compr. film.; 8470/2016/05 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 8470/2016/04 Cutie cu 4 flac. din PP x 30 compr. film.; 8470/2016/03 Cutie cu 3 flac. din PP x 30 compr. film.; 8470/2016/02 Cutie cu 1 flac. din PP x 30 compr. film.; 8470/2016/01 Cutie cu 1 flac. din PP x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13496/2020/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
COSYREL 10 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE
fumarat de bisoprolol/perindopril arginină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Cosyrel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cosyrel
3.
Cum să luaţi Cosyrel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cosyrel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COSYREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cosyrel conține două substanțe active, fumarat de bisoprolol și
perindopril arginină, într-un singur
comprimat:

Fumarat
de
bisoprolol
aparține
unei
clase
de
medicamente
denumite
beta-blocante.
Beta-
blocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc
eficiența inimii de a pompa sânge în corp.

Perindopril arginină este un inhibitor al enzimei de conversie a
angiotensinei (ECA). Acesta
acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai
ușoară activitatea inimii dumneavoastră
de a pompa sângele prin vase.
Cosyrel
este
utilizat
pentru
tratamentul
tensiunii
arteriale
mari
(hipertensiune
arterială)
și/sau
insuficienței cardiace cronice stabile (o afecțiune care apare
atunci când inima dumneavo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13496/2020/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cosyrel 10 mg/5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține fumarat de bisoprolol 10 mg (echivalent
cu bisoprolol 8,49 mg) și
perindopril arginină 5 mg (echivalent cu perindopril 3,395 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare roz-bej, rotunde, cu două straturi, cu
diametru de 7 mm și rază de
curbură de 12,7 mm, marcate cu ”
”pe o față și cu”10/5”pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Cosyrel este indicat ca terapie de substituție pentru tratamentul
hipertensiunii arteriale și/sau bolii
coronariene stabile (la pacienții cu antecedente de infarct miocardic
și/sau revascularizare) și/sau
insuficienței cardiace cronice cu diminuare a funcției ventriculului
stâng, la pacienții adulți a căror
afecțiune este deja controlată cu bisoprolol și perindopril
administrate separat, în doze similare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi.
Pacienții trebuie stabilizați cu bisoprolol și perindopril,
administrate în doze similare timp de cel puțin
4 săptămâni. Combinația în doză fixă nu este recomandată ca
terapie inițială.
Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere
stabilirea treptată individuală a dozei
fiecărei componente.
Grupe speciale de pacienți
_Insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 5.2) _
La pacienții cu insuficiență renală, doza recomandată de Cosyrel
10 mg/5 mg trebuie stabilită pe baza
clearance-ului creatininei, așa cum este prezentat în tabelul 1 de
mai jos:
Tabelul 1 – Ajustarea dozei în insuficienţa renală
CLEARANCE-UL CREATININEI (ML/MIN)
DOZA ZILNICĂ RECOMANDATĂ
2
Cl
CR
≥ 60
Un comprimat de Cosyrel 10 mg/5 mg
Cl