DECAPEPTYL 0.1 mg/1 mL otopina za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

трипторелин

Dostupno od:

Clinres Farmacija d.o.o.

ATC koda:

L02AE04

INN (International ime):

triptorelin

Doziranje:

0.1 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

1 mL otopine za injekciju sadrži: 0,1 mg triptorelin acetata

Jedinice u paketu:

7 šprica sa po 1 mL otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-01-28

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
DECAPEPTYL
0,1 mg/ 1ml, otopina za injekciju
triptorelin
Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, prije nego što po_Č_nete da
koristite ovaj lijek, jer sadrži važne
informacije za vas.
__
Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, _č_ak i kada imaju iste
znakove bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, molimo Vas da o tome
obavjestite svog ljekara ili
farmaceuta. Ovo uklju_č_uje i neželjena dejstva koja nisu navedena u
ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
U ovom uputstvu proČitat Ćete:
1.
Šta je lijek Decapeptyl
i čemu je namjenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl
3.
Kako se upotrebljava lijek Decapeptyl
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Decapeptyl
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek Decapeptyl
i Čemu je namjenjen
Ovaj se lijek je dostupan u obliku otopine za injekciju u jednokratnoj
šprici, za jednu upotrebu. Daje se
injekcijom pod kožu u donjem dijelu stomaka.
Ovaj lijek sadrži triptorelin, koji je sintetski analog prirodnog
gonadotropin opuštajućeg hormona
(gnRH).
GnRH
reguliše
otpuštanje
gonadotropina
(polni
hormon:
luteinizirajući
hormon
(LH)
i
folikulostimulirajući hormon (FSH)). Decapeptyl blokira djelovanje
GnRH, čime se smanjuje nivo LH i
FSH (takozvana deregulacija). Na taj se način sprečava prerana
ovulacija (otpuštanje jajnih stanica).
Ovaj lijek se koristi kod žena koje su podvrgnute metodama
potpomognute oplodnje (
engl. Assisted
reproductive technologies ART)
. Ovulacije se tokom ART ponekad može dogoditi prerano, čime se
značajno smanjuju šanse za začeće. Decapeptyl se koristi za
smanjenje proizvodnje i sprečavanje
preuranjenog skoka LH koji može dovesti do preranog otpuštanja
jajnih stanica.
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl
Lijek Decapeptyl s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DECAPEPTYL
0,1 mg/ 1ml, otopina za injekciju
triptorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica s 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,1 mg
triptorelin acetata (1:1), što odgovara
95,6 mikrograma slobodne baze triptorelina.
Potpun popis pomoćnih supstanci naveden je u poglavlju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek Decapeptyl indiciran je za smanjenje proizvodnje i prevenciju
preuranjenog skoka luteinizirajućeg
hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute kontrolisanoj
hiperstimulaciji jajnika u sklopu metoda
potpomognute oplodnje (
engl. assisted reproductive technologies, ART
).
U kliničkim studijama je lijek Decapeptyl primijenjen u ciklusima
tokom kojih su za stimulaciju korišteni
mokraćni i rekombinirani humani folikul-stimulirajući hormon (FSH),
kao i humani menopauzalni
gonadotropin (hMG).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Liječenje treba započeti tokom rane folikulske faze (2. ili 3. dan
menstruacijskog ciklusa) ili u sredini
luteinske
faze
(21.-23.
dan
mensturacijskog
ciklusa
ili
5-7
dana
prije
očekivanog
nastupa
menstruacije). Kontrolisanu hiperstimulaciju jajnika sa
gonadotropinima treba započeti nakon otprilike
2-4 sedmice liječenja lijekom Decapeptyl. Reakciju jajnika treba
kontrolisati klinički (uključujući samo
ultrazvuk jajnika ili, po mogućnosti, u kombinaciji s određivanjem
nivoa estradiola) i s time u skladu
provoditi prilagođavanje doze gonadotropina. Kada prikladan broj
folikula postigne odgovarajuću
veličinu, liječenje lijekom Decapeptyl i gonadotropinom se prekida i
daje se samo jedna injekcija hCG-
a kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje folikula. Ukoliko nakon 4
sedmice nije moguće potvrditi
smanjenje
proizvodnje
(što
se
dokumentira
samo
ultrazvučno
kao
oljušteni
endometrij,
ili,
po
mogućnosti, u kombinaciji s određivanjem nivoa estradiola), treba
razmotriti prekid davanja lijeka
Decape