Country: Bosnia dan Herzegovina
Bahasa: Croat
Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
трипторелин
Clinres Farmacija d.o.o.
L02AE04
triptorelin
0.1 mg/1 mL
otopina za injekciju
1 mL otopine za injekciju sadrži: 0,1 mg triptorelin acetata
7 šprica sa po 1 mL otopine za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
FERRING PHARMACEUTICALS BV, Nizozemska
Važeći
2018-01-28
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA DECAPEPTYL 0,1 mg/ 1ml, otopina za injekciju triptorelin Pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo, prije nego što po_Č_nete da koristite ovaj lijek, jer sadrži važne informacije za vas. __ Uputstvo sa_č_uvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pro_č_itate. __ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. __ Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da im škodi, _č_ak i kada imaju iste znakove bolesti kao i Vi. __ Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, molimo Vas da o tome obavjestite svog ljekara ili farmaceuta. Ovo uklju_č_uje i neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Vidjeti poglavlje 4. U ovom uputstvu proČitat Ćete: 1. Šta je lijek Decapeptyl i čemu je namjenjen 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl 3. Kako se upotrebljava lijek Decapeptyl 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Decapeptyl 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek Decapeptyl i Čemu je namjenjen Ovaj se lijek je dostupan u obliku otopine za injekciju u jednokratnoj šprici, za jednu upotrebu. Daje se injekcijom pod kožu u donjem dijelu stomaka. Ovaj lijek sadrži triptorelin, koji je sintetski analog prirodnog gonadotropin opuštajućeg hormona (gnRH). GnRH reguliše otpuštanje gonadotropina (polni hormon: luteinizirajući hormon (LH) i folikulostimulirajući hormon (FSH)). Decapeptyl blokira djelovanje GnRH, čime se smanjuje nivo LH i FSH (takozvana deregulacija). Na taj se način sprečava prerana ovulacija (otpuštanje jajnih stanica). Ovaj lijek se koristi kod žena koje su podvrgnute metodama potpomognute oplodnje ( engl. Assisted reproductive technologies ART) . Ovulacije se tokom ART ponekad može dogoditi prerano, čime se značajno smanjuju šanse za začeće. Decapeptyl se koristi za smanjenje proizvodnje i sprečavanje preuranjenog skoka LH koji može dovesti do preranog otpuštanja jajnih stanica. 2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Decapeptyl Lijek Decapeptyl s Baca dokumen lengkap
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA DECAPEPTYL 0,1 mg/ 1ml, otopina za injekciju triptorelin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena šprica s 1 ml otopine za injekciju sadrži 0,1 mg triptorelin acetata (1:1), što odgovara 95,6 mikrograma slobodne baze triptorelina. Potpun popis pomoćnih supstanci naveden je u poglavlju 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Decapeptyl indiciran je za smanjenje proizvodnje i prevenciju preuranjenog skoka luteinizirajućeg hormona (LH) kod žena koje su podrvgnute kontrolisanoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu metoda potpomognute oplodnje ( engl. assisted reproductive technologies, ART ). U kliničkim studijama je lijek Decapeptyl primijenjen u ciklusima tokom kojih su za stimulaciju korišteni mokraćni i rekombinirani humani folikul-stimulirajući hormon (FSH), kao i humani menopauzalni gonadotropin (hMG). 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Liječenje treba započeti tokom rane folikulske faze (2. ili 3. dan menstruacijskog ciklusa) ili u sredini luteinske faze (21.-23. dan mensturacijskog ciklusa ili 5-7 dana prije očekivanog nastupa menstruacije). Kontrolisanu hiperstimulaciju jajnika sa gonadotropinima treba započeti nakon otprilike 2-4 sedmice liječenja lijekom Decapeptyl. Reakciju jajnika treba kontrolisati klinički (uključujući samo ultrazvuk jajnika ili, po mogućnosti, u kombinaciji s određivanjem nivoa estradiola) i s time u skladu provoditi prilagođavanje doze gonadotropina. Kada prikladan broj folikula postigne odgovarajuću veličinu, liječenje lijekom Decapeptyl i gonadotropinom se prekida i daje se samo jedna injekcija hCG- a kako bi se potaknulo konačno sazrijevanje folikula. Ukoliko nakon 4 sedmice nije moguće potvrditi smanjenje proizvodnje (što se dokumentira samo ultrazvučno kao oljušteni endometrij, ili, po mogućnosti, u kombinaciji s određivanjem nivoa estradiola), treba razmotriti prekid davanja lijeka Decape Baca dokumen lengkap