ESBESUL 200 mg/5 mL+ 40 mg/5 mL sirup

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sulfametoksazol, trimetoprim

Dostupno od:

Bosnalijek d.d.

ATC koda:

J01EE01

INN (International ime):

sulfametoksazol, trimetoprim

Doziranje:

200 mg/5 mL+ 40 mg/5 mL

Farmaceutski oblik:

sirup

Sastav:

5 mL sirupa sadrži: 200 mg sulfametoksazola 40 mg trimetoprima

Jedinice u paketu:

100 mL sirupa (smeđa staklena boca sa sigurnosnim (CRC/TE) zatvaračem) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BOSNALIJEK d.d., Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-05-21

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ESBESUL
(200 + 40) mg/5 ml sirup
sulfametoksazol, trimetoprim
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugima.
Drugima ovaj lijek može štetiti _č_ak i ako
imaju znakove bolesti sli_č_ne Vašima.
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To uklju_č_uje i
svako mogu_ć_e neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite dio 4.
U ovom uputstvu možete proČitati:
1.
Šta je ESBESUL
i za šta se primjenjuje
2.
Prije nego počnete primjenjivati ESBESUL
3.
Kako primjenjivati ESBESUL
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati ESBESUL
6.
Dodatne informacije
1. Šta je ESBESUL
i za šta se primjenjuje
ESBESUL sadrži dva antibakterijska lijeka sulfametoksazol i
trimetoprim.
ESBESUL
se primjenjuje za liječenje infekcija koje uzrokuju osjetljivi
mikroorganizmi, kao i za
sprečavanje (prevenciju) pojave određenih infekcija.
2. Prije nego poČnete primjenjivati ESBESUL
Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku
hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj
metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske
reakcije na neke od njih.
Nemojte primjenjivati ESBESUL

U slučaju alergije (preosjetljivosti) na bilo koju od supstanci u
sastavu lijeka (naročito kod
preosjetljivosti na sulfonamide).

U nedonoščadi i novorođenčadi.

Tokom dojenja, ukoliko je novorođenče mlađe od mjesec dana.

Kod postojanja deficita glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD),
uključujući i slučajeve
kada se ovaj deficit odnosi na dojenčad (prisustvo lijeka u majčinom
mlijeku) zbog rizika
od raspadanja crvenih krvnih ćelija.

Pri
istovremenoj
primjeni
metotreksata
(vidite
dio
“Primjena
drugih
lijekova
s
ESBESULOM”).

Pri istovremenoj primjeni lijekova koji su supstrati OCT2
transportera.


Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ESBESUL
(200 + 40) mg/5 ml sirup
sulfametoksazol, trimetoprim
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml sirupa sadrži
Sulfametoksazola 200 mg
Trimetoprima 40 mg
Također sadrži 2500 mg (2,5 g) saharoze i 750 mg (0,75 g) glicerola.
Pomoćne supstance s poznatim djelovanjem: saharoza, etanol 96%,
metilparahidroksibenzoat (E218),
azorubin (E122).
Za spisak svih pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
Homogena gusta, viskozna otopina, ružičaste boje, mirisa na anis.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Indikacije
za
primjenu
su
rezultat
antibakterijske
i
antiparazitne
aktivnosti
lijeka,
farmakokinetičkih
karakteristika sulfometoksazola i trimetoprima, rizika od pojave
neželjenih efekata (naročito hematoloških
i kožnih), pri čemu treba uzeti u obzir i razvoj osjetljivosti
bakterija na ovaj lijek, kao i na druge dostupne
antibiotike u određenoj zemlji.
S obzirom na indikacije i osjetljivost mikroorganizama, antibiotik
čijom se primjenom ostvaruje veća
dobrobit u odnosu na moguće rizike liječenja, trebao bi biti lijek
izbora.
Indikacije za primjenu u djece ograničene su na infekcije uzrokovane
s osjetljivim mikroorganizmima
(vidjeti dijelove 4.2., 4.3., 4.4., 4.8. i 5.1.).
Posebno:
-
Liječenje infekcija izazvanih s
Pneumocystis jirovecii,
-
Prevencija infekcija izazvanih s
Pneumocystis jirovecii,
u imunokompromitovanih pacijenata.
Pored toga:
Uzimajući u obzir odnos rizika i dobrobiti primjene u odnosu na druge
lijekove, epidemiološke podatke i
osjetljivost bakterija, ovaj lijek može se primijeniti i u
liječenju:
-
Urinarnih infekcija (vidjeti dio 4.4.);
-
Otitisa i sinusitisa, ali isključivo nakon bakteriološke evaluacije
(vidjeti dio 4.4.);
-
Određenih bronhopulmonalnih infekcija;
-
Gastrointestionalnih infekcija i tifoidne groznice.
Pri odabiru antibiotske terapije treba uzeti u obzir zvanične
smjernice za adekvatnu primjenu antibiotika.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Jedna dozirna kašičica siru