Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Risdiplam
Roche Registration GmbH
M09AX10
risdiplam
Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų
Raumenų atrofija, nugaros smegenys
Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.
Revision: 5
Įgaliotas
2021-03-26
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI EVRYSDI 0,75 MG/ML MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI risdiplamas ▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI ARBA JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. • Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Evrysdi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Jums arba Jūsų vaikui Evrysdi 3. Kaip vartoti Evrysdi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Evrysdi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA EVRYSDI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA EVRYSDI Evrysdi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos risdiplamo. KAM EVRYSDI VARTOJAMAS Evrysdi vartojamas genetine liga spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems pacientams gydyti. KAS YRA SPINALINĖ RAUMENŲ ATROFIJA SRA sukelia baltymo, vadinamo motorinio neurono išgyvenamumo (angl. _survival motor neuron,_ SMN) baltymu, trūkumas organizme. Trūkstant SMN baltymo, gali žūti Jūsų arba Jūsų vaiko motoriniai neuronai (t. y. nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja raumenų veiklą). Dėl to pasireiškia raumenų silpnumas ir atrofija, o tai gali sutrikdyti kasdienius judesius, pavyzdžiui, galvos ir kaklo judesius, sėdėjimą, š Pročitajte cijeli dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Evrysdi 0,75 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename buteliuke yra 2 g miltelių geriamajam tirpalui, kuriuose yra 60 mg risdiplamo. Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 0,75 mg risdiplamo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekviename mililitre yra 0,38 mg natrio benzoato (E 211) ir 2,97 mg izomalto (E 953). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai geriamajam tirpalui. Šviesiai geltonos, geltonos, pilkai geltonos, žalsvai geltonos arba šviesiai žalios spalvos milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Evrysdi skirtas 5q spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems pacientams, kuriems nustatyta klinikinė 1-ojo, 2-ojo ar 3-iojo tipo SRA diagnozė arba kurie turi nuo vienos iki keturių _SMN2_ geno kopijų, gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą Evrysdi turi paskirti gydytojas, turintis SRA sergančių pacientų gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama kartą per parą vartojama Evrysdi dozė nustatoma atsižvelgiant į pacientų amžių ir kūno svorį (žr. 1 lentelę). Evrysdi reikia vartoti per burną po valgio, kartą per parą kasdien maždaug tuo pačiu metu. 1 LENTELĖ. DOZAVIMO SCHEMA PAGAL AMŽIŲ IR KŪNO SVORĮ _AMŽIUS* IR KŪNO SVORIS _ _REKOMENDUOJAMA PAROS DOZĖ_ < 2 mėnesių _ _ 0,15 mg/kg _ _ Nuo 2 mėnesių iki < 2 metų 0,20 mg/kg ≥ 2 metų (< 20 kg) 0,25 mg/kg ≥ 2 metų (≥ 20 kg) 5 mg * remiantis pakoreguotu neišnešiotų kūdikių amžiumi Gydymas didesnėmis nei 5 mg paros dozėmis netirtas. 3 _Pavėluotos ar pamirštos dozės _ Jeigu suplanuota dozė buvo praleis Pročitajte cijeli dokument