Evrysdi

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Risdiplam

Beschikbaar vanaf:

Roche Registration GmbH 

ATC-code:

M09AX10

INN (Algemene Internationale Benaming):

risdiplam

Therapeutische categorie:

Kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų

Therapeutisch gebied:

Raumenų atrofija, nugaros smegenys

therapeutische indicaties:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2021-03-26

Bijsluiter

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
EVRYSDI 0,75 MG/ML MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI
risdiplamas
▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai
nustatyti naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI ARBA
JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jo duoti negalima. Vaistas
gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys
kaip Jūsų).
•
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4
skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Evrysdi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jums arba Jūsų vaikui Evrysdi
3.
Kaip vartoti Evrysdi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Evrysdi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA EVRYSDI IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA EVRYSDI
Evrysdi yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
risdiplamo.
KAM EVRYSDI VARTOJAMAS
Evrysdi vartojamas genetine liga spinaline raumenų atrofija (SRA)
sergantiems pacientams gydyti.
KAS YRA SPINALINĖ RAUMENŲ ATROFIJA
SRA sukelia baltymo, vadinamo motorinio neurono išgyvenamumo (angl.
_survival motor neuron,_
SMN) baltymu, trūkumas organizme. Trūkstant SMN baltymo, gali žūti
Jūsų arba Jūsų vaiko
motoriniai neuronai (t. y. nervinės ląstelės, kurios kontroliuoja
raumenų veiklą). Dėl to pasireiškia
raumenų silpnumas ir atrofija, o tai gali sutrikdyti kasdienius
judesius, pavyzdžiui, galvos ir kaklo
judesius, sėdėjimą, š

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Evrysdi 0,75 mg/ml milteliai geriamajam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 2 g miltelių geriamajam tirpalui, kuriuose
yra 60 mg risdiplamo.
Kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 0,75 mg risdiplamo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekviename mililitre yra 0,38 mg natrio benzoato (E 211) ir 2,97 mg
izomalto (E 953).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai geriamajam tirpalui. Šviesiai geltonos, geltonos, pilkai
geltonos, žalsvai geltonos arba
šviesiai žalios spalvos milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Evrysdi skirtas 5q spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems
pacientams, kuriems nustatyta
klinikinė 1-ojo, 2-ojo ar 3-iojo tipo SRA diagnozė arba kurie turi
nuo vienos iki keturių
_SMN2_
geno
kopijų, gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Evrysdi turi paskirti gydytojas, turintis SRA sergančių
pacientų gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama kartą per parą vartojama Evrysdi dozė nustatoma
atsižvelgiant į pacientų amžių ir
kūno svorį (žr. 1 lentelę). Evrysdi reikia vartoti per burną po
valgio, kartą per parą kasdien maždaug
tuo pačiu metu.
1 LENTELĖ. DOZAVIMO SCHEMA PAGAL AMŽIŲ IR KŪNO SVORĮ
_AMŽIUS* IR KŪNO SVORIS _
_REKOMENDUOJAMA PAROS DOZĖ_
< 2 mėnesių
_ _
0,15 mg/kg
_ _
Nuo 2 mėnesių iki < 2 metų
0,20 mg/kg
≥ 2 metų (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 metų (≥ 20 kg)
5 mg
*
remiantis pakoreguotu neišnešiotų kūdikių amžiumi
Gydymas didesnėmis nei 5 mg paros dozėmis netirtas.
3
_Pavėluotos ar pamirštos dozės _
Jeigu suplanuota dozė buvo praleis