Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noventis s.r.o., Česká republika
A05AX
perorálne použitie
cps mol 50x100 mg (liek.skl.); cps mol 50x100 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA
Iné liečivá žlčových ciest
cps mol 50x100 mg (blis.PVC/Al); cps mol 50x100 mg (liek.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 201506006-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FEBICHOL 100 mg mäkké kapsuly fenipentol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte se na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľviek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Febichol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febichol 3. Ako užívať Febichol 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Febichol 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FEBICHOL A NA ČO SA POUŽÍVA Febichol patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení žlčových ciest. Účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie žlče. Febichol užívajú dospelí a dospievajúci od 15 rokov na liečbu tráviacich ťažkostí pri chronických (dlhodobých) chorobách pečene a žlčových ciest (poruchách činnosti žlčníka, dlhodobom zápale žlčníka, dlhodobej tvorbe žlčových kameňov, dlhodobých chorobách pečene, sprevádzaných poruchou alebo chorobou žlčových ciest) a stavoch po chirurgickom odstránení žlčníka alebo po zápale pečene (hepatitíde). Po prehltnutí kapsuly Febichol sa z nej v tenkom čreve uvoľní liečivo fenipentol, ktoré po svojom vstrebaní zvýši vylučovanie žlče z pečene do tenkého Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 201506006-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FEBICHOL 100 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna mäkká kapsula obsahuje 100 mg fenipentolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Svetlozelené mäkké kapsuly, ktoré obsahujú bezfarebnú výrazne aromatickú tekutinu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Febichol je indikovaný na liečbu dyspeptických ťažkostí dospelým pri chronických chorobách hepatobiliárneho traktu (funkčná cholecystopatia, chronická cholecystitída, chronická cholelitiáza, chronické hepatopatie sprevádzané biliárnou dyspepsiou) a stavov po cholecystektómii alebo po hepatitíde. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajné dávkovanie sú 2 kapsuly lieku Febichol trikrát denne (vždy tesne pred jedlom), pacienti s menej závažnými ťažkosťami môžu liek Febichol užívať len občas, podľa potreby (2 kapsuly tesne pred jedlom). Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené (obsah má veľmi nepríjemnú horkú chuť!) a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody. Pokyny pre úpravu dávkovania pri poruchách funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii (pri akútnej hepatitíde a iných ťažkých poruchách funkcie pečene je užívanie lieku Febichol kontraindikované – pozri časť 4.3). _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Febichol u detí vo veku do 15 rokov nebola doteraz stanovená. Spôsob podávania Vnútorné užitie. 1 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Febichol je kontraindikovaný pri: - precitlivenosti na fenipentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - biliárnej kolike, obštrukcii žlčových ciest, akútnych chorobách žlčníka a žlčových ciest, empyéme žlčníka, akútnej pankreatitíde, ileu a iných akútnych stavoch v brušnej dutine, - vredoch a tumoroch gastrointestinálneho trakt Pročitajte cijeli dokument