FEBICHOL

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Noventis s.r.o., Česká republika

Codice ATC:

A05AX

Via di somministrazione:

perorálne použitie

Confezione:

cps mol 50x100 mg (liek.skl.); cps mol 50x100 mg (blis.PVC/Al)

Tipo di ricetta:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Area terapeutica:

Iné liečivá žlčových ciest

Dettagli prodotto:

cps mol 50x100 mg (blis.PVC/Al); cps mol 50x100 mg (liek.skl.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

1969-12-30

Foglio illustrativo

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 201506006-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEBICHOL
100 mg mäkké kapsuly
fenipentol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte se
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľviek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Febichol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Febichol
3.
Ako užívať Febichol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Febichol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEBICHOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Febichol patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení žlčových
ciest. Účinkuje tak, že zvyšuje vylučovanie
žlče.
Febichol užívajú dospelí a dospievajúci od 15 rokov na liečbu
tráviacich ťažkostí pri chronických
(dlhodobých) chorobách pečene a žlčových ciest (poruchách
činnosti žlčníka, dlhodobom zápale žlčníka,
dlhodobej tvorbe žlčových kameňov, dlhodobých chorobách pečene,
sprevádzaných poruchou alebo
chorobou žlčových ciest) a stavoch po chirurgickom odstránení
žlčníka alebo po zápale pečene
(hepatitíde).
Po prehltnutí kapsuly Febichol sa z nej v tenkom čreve uvoľní
liečivo fenipentol, ktoré po svojom
vstrebaní zvýši vylučovanie žlče z pečene do tenkého

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 201506006-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
FEBICHOL
100 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká kapsula obsahuje 100 mg fenipentolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Svetlozelené mäkké kapsuly, ktoré obsahujú bezfarebnú výrazne
aromatickú tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Febichol je indikovaný na liečbu dyspeptických ťažkostí
dospelým pri chronických chorobách
hepatobiliárneho traktu (funkčná cholecystopatia, chronická
cholecystitída, chronická cholelitiáza,
chronické hepatopatie sprevádzané biliárnou dyspepsiou) a stavov
po cholecystektómii alebo
po hepatitíde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajné dávkovanie sú 2 kapsuly lieku Febichol trikrát denne
(vždy tesne pred jedlom), pacienti s
menej závažnými ťažkosťami môžu liek Febichol užívať len
občas, podľa potreby (2 kapsuly tesne
pred jedlom).
Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené (obsah má veľmi
nepríjemnú horkú chuť!) a zapíjajú sa
dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody.
Pokyny pre úpravu dávkovania pri poruchách funkcie obličiek alebo
pečene nie sú k dispozícii (pri
akútnej hepatitíde a iných ťažkých poruchách funkcie pečene je
užívanie lieku Febichol
kontraindikované – pozri časť 4.3).
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Febichol u detí vo veku do 15 rokov
nebola doteraz stanovená.
Spôsob podávania
Vnútorné užitie.
1
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Febichol je kontraindikovaný pri:
-
precitlivenosti na fenipentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1,
-
biliárnej kolike, obštrukcii žlčových ciest, akútnych chorobách
žlčníka a žlčových ciest,
empyéme žlčníka, akútnej pankreatitíde, ileu a iných akútnych
stavoch v brušnej dutine,
-
vredoch a tumoroch gastrointestinálneho trakt