Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

albumin, ljudski

Dostupno od:

Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija

ATC koda:

B05AA01

INN (International ime):

albumin, ljudski

Doziranje:

200 g/l

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 l otopine sadrži 200 g ukupnih proteina od kojih je najmanje 95% ljudski albumin

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 vrećica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-166205993-01]; 12 vrećica s 50 ml otopine u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-166205993-02]; 1 vrećica s 50 ml otopine u kutiji, 24 pakiranja kutiji [HR-H-166205993-03]; 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-166205993-04]; 6 vrećica s 100 ml otopine u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-166205993-05]; 1 vrećica s 100 ml otopine u kutiji, 12 pakiranja u kutiji [HR-H-166205993-06] Urbroj: 381-12-01/38-19-50

Datum autorizacije:

2019-02-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FLEXBUMIN 200 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU
ljudski albumin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Flexbumin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Flexbumin
3.
Kako primjenjivati Flexbumin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Flexbumin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FLEXBUMIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek je otopina proteina krvne plazme i pripada skupini lijekova
koji se nazivaju „zamjene za
plazmu i frakcije proteina plazme”. Plazma je tekućina koja ostaje
nakon što se uklone krvne stanice.
Lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena cirkulirajuće
krvi kada nema dovoljnog
volumena krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FLEXBUMIN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI FLEXBUMIN
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primite Flexbumin:
-
Ako za vrijeme liječenja dobijete glavobolju, primijetite poteškoće
u disanju ili nesvjesticu, o
tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti
znakovi alergijske reakcije
(također pogledajte dio 4.).
-
Ako imate:
-
dekompenzirano zatajenje srca,
-
visoki krvni tlak,
-
varikozitete jednjaka (proširene vene u području jednjaka),
-
edem pluća (tekućina u plućima),
-
tendenciju spontanom krvarenju,
-
tešku anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica),
-
smanjeno stvaranje mokraće.
obavijestite svog liječnika koji će onda poduzeti odgovarajuće
mjer

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
Flexbumin 200 g/l je otopina koja sadrži 200 g/l (20%) ukupnih
proteina od čega je najmanje 95%
ljudski albumin.
Vrećica od 50 ml sadrži 10 g ljudskog albumina.
Vrećica od 100 ml sadrži 20 g ljudskog albumina.
Otopina je hipertonična.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
natrij
130-160 mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Otopina je bistra, lagano viskozna tekućina, gotovo bezbojna, a može
biti i žute ili zelene boje ili boje
jantara.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Flexbumin je indiciran u odraslih za nadoknadu i održavanje volumena
cirkulirajuće krvi gdje je
prisutan nedostatak volumena i gdje je prikladna uporaba koloida.
Odabir albumina, a ne umjetne koloidne otopine, ovisit će prije svega
o kliničkoj situaciji svakog
pojedinog bolesnika, a treba se temeljiti na službenim preporukama.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Koncentracija, doziranje i brzina infuzije albuminskog pripravka
moraju se prilagoditi individualnim
potrebama bolesnika.
Doziranje
Potrebna doza ovisi o konstituciji bolesnika, težini ozljede ili
bolesti i o daljnjem gubitku tekućine i
proteina. Da bi se odredila potrebna doza potrebno je uzeti u obzir
volumen krvotoka, a ne razine
albumina u plazmi.
Ako postoji potreba za primjenom ljudskog albumina, potrebno je
redovito pratiti hemodinamičke
parametre; to može uključivati:
-
arterijski krvni tlak i brzinu pulsa
-
središnji venski tlak
H A L M E D
13 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
-
plućni kapilarni tlak
-
izlučivanje mokraće
-
koncentraciju elektrolita
-
hematokrit/hemoglobin
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost otopine ljudskog albumina u djece i
adolescenata nisu još ustanovljene.
Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Flexbumin 200 g/l u
djece, stoga lijek se smije
primijeniti samo u onih pojedinaca u kojih korist jasno nadmašuje
moguć