Nchi: Korasia
Lugha: Kroeshia
Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
albumin, ljudski
Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, Beč, Austrija
B05AA01
albumin, ljudski
200 g/l
otopina za infuziju
Urbroj: 1 l otopine sadrži 200 g ukupnih proteina od kojih je najmanje 95% ljudski albumin
na recept ograničeni recept
Takeda Manufacturing Austria AG, Beč, Austrija
Pakiranje: 1 vrećica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-166205993-01]; 12 vrećica s 50 ml otopine u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-166205993-02]; 1 vrećica s 50 ml otopine u kutiji, 24 pakiranja kutiji [HR-H-166205993-03]; 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-166205993-04]; 6 vrećica s 100 ml otopine u kutiji, 2 pakiranja u kutiji [HR-H-166205993-05]; 1 vrećica s 100 ml otopine u kutiji, 12 pakiranja u kutiji [HR-H-166205993-06] Urbroj: 381-12-01/38-19-50
2019-02-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FLEXBUMIN 200 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU ljudski albumin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Flexbumin i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Flexbumin 3. Kako primjenjivati Flexbumin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Flexbumin 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLEXBUMIN I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj lijek je otopina proteina krvne plazme i pripada skupini lijekova koji se nazivaju „zamjene za plazmu i frakcije proteina plazme”. Plazma je tekućina koja ostaje nakon što se uklone krvne stanice. Lijek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena cirkulirajuće krvi kada nema dovoljnog volumena krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI FLEXBUMIN NEMOJTE PRIMJENJIVATI FLEXBUMIN - ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Flexbumin: - Ako za vrijeme liječenja dobijete glavobolju, primijetite poteškoće u disanju ili nesvjesticu, o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. To mogu biti znakovi alergijske reakcije (također pogledajte dio 4.). - Ako imate: - dekompenzirano zatajenje srca, - visoki krvni tlak, - varikozitete jednjaka (proširene vene u području jednjaka), - edem pluća (tekućina u plućima), - tendenciju spontanom krvarenju, - tešku anemiju (nedostatak crvenih krvnih stanica), - smanjeno stvaranje mokraće. obavijestite svog liječnika koji će onda poduzeti odgovarajuće mjer Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _ _ Flexbumin 200 g/l je otopina koja sadrži 200 g/l (20%) ukupnih proteina od čega je najmanje 95% ljudski albumin. Vrećica od 50 ml sadrži 10 g ljudskog albumina. Vrećica od 100 ml sadrži 20 g ljudskog albumina. Otopina je hipertonična. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrij 130-160 mmol/l Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Otopina je bistra, lagano viskozna tekućina, gotovo bezbojna, a može biti i žute ili zelene boje ili boje jantara. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Flexbumin je indiciran u odraslih za nadoknadu i održavanje volumena cirkulirajuće krvi gdje je prisutan nedostatak volumena i gdje je prikladna uporaba koloida. Odabir albumina, a ne umjetne koloidne otopine, ovisit će prije svega o kliničkoj situaciji svakog pojedinog bolesnika, a treba se temeljiti na službenim preporukama. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Koncentracija, doziranje i brzina infuzije albuminskog pripravka moraju se prilagoditi individualnim potrebama bolesnika. Doziranje Potrebna doza ovisi o konstituciji bolesnika, težini ozljede ili bolesti i o daljnjem gubitku tekućine i proteina. Da bi se odredila potrebna doza potrebno je uzeti u obzir volumen krvotoka, a ne razine albumina u plazmi. Ako postoji potreba za primjenom ljudskog albumina, potrebno je redovito pratiti hemodinamičke parametre; to može uključivati: - arterijski krvni tlak i brzinu pulsa - središnji venski tlak H A L M E D 13 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 - plućni kapilarni tlak - izlučivanje mokraće - koncentraciju elektrolita - hematokrit/hemoglobin Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost otopine ljudskog albumina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene. Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Flexbumin 200 g/l u djece, stoga lijek se smije primijeniti samo u onih pojedinaca u kojih korist jasno nadmašuje moguć Soma hati kamili