Država: Italija
Jezik: talijanski
Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Flumazenil
HAMELN PHARMA GMBH
V03AB25
Flumazenil
"0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FIALE DI VETRO DA 10 ML; "0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"
M
Flumazenil
037498045 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037498021 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 037498033 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037498019 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE FLUMAZENIL HAMELN 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE flumazenil MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere il paragrafo 4. Il nome del suo medicinale è Flumazenil hameln. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Flumazenil hameln e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Flumazenil hameln 3. Come prendere Flumazenil hameln 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Flumazenil hameln 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È FLUMAZENIL HAMELN E A COSA SERVE Flumazenil hameln è un antidoto per la neutralizzazione completa o parziale degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine (un gruppo specifico di medicinali con proprietà sedative, di induzione del sonno, di rilassamento muscolare e ansiolitiche). Pertanto può essere usato durante l'anestesia per svegliarla dopo alcuni esami diagnostici o in terapia in- tensiva se è stato tenuto in condizioni di sedazione. Flumazenil può anche essere usato per la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi con benzodiazepine. Flumazenil è usato anche nei bambini (con più di 1 anno di età) per svegliarli dopo sedazione con benzodi- azepine. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL HAMELN Flumazenil le sarà somministrato da un medico appositamente addestrato, sotto stretto controllo. NON PRENDERE FLUMAZENIL HAMELN Se è ALLERGICO (ipersensibile) al flumazenil o ad uno qualsiasi degli altri compo Pročitajte cijeli dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Flumazenil hameln 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil. 1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil. 1 fiala da 10 ml contiene 1.0 mg di flumazenil. Eccipiente con effetti noti: Questo medicinale contiene 3,7 mg circa di sodio per ml di flumazenil soluzione iniettabile o per infusione (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile o per infusione. Soluzione trasparente e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione degli effetti sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in anestesia e in terapia intensiva nelle seguenti condizioni: Anestesia - interruzione degli effetti ipnotico-sedativi dell’anestesia generale indotta e/o mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati; - neutralizzazione della sedazione da benzodiazepine in procedure diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ospedalizzati e ambulatoriali. - per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine nei bambini con un ’ eta superiore ad 1 anno. Terapia intensiva - per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle benzodiazepine in modo da ripristinare la respirazione spontanea; - per la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi dovuti unicamente o maggiormente a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.2 POSOLOGIA Pročitajte cijeli dokument