FLUMAZENIL HAMELN

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Flumazenil

Boleh didapati daripada:

HAMELN PHARMA GMBH

Kod ATC:

V03AB25

INN (Nama Antarabangsa):

Flumazenil

Unit dalam pakej:

"0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE" 10 FIALE DI VETRO DA 10 ML; "0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE"

Kelas:

M

Kawasan terapeutik:

Flumazenil

Ringkasan produk:

037498045 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037498021 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 10 FIALE DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 037498033 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DI VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 037498019 - 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE 5 FIALE DI VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
FLUMAZENIL HAMELN 0,1 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
O PER INFUSIONE
flumazenil
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, o al farmacista. Vedere il paragrafo 4.
Il nome del suo medicinale è Flumazenil hameln.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Cos'è Flumazenil hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Flumazenil hameln
3. Come prendere Flumazenil hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Flumazenil hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS'È FLUMAZENIL HAMELN E A COSA SERVE
Flumazenil hameln è un antidoto per la neutralizzazione completa o
parziale degli effetti sedativi centrali
delle benzodiazepine (un gruppo specifico di medicinali con proprietà
sedative, di induzione del sonno, di
rilassamento muscolare e ansiolitiche).
Pertanto può essere usato durante l'anestesia per svegliarla dopo
alcuni esami diagnostici o in terapia in-
tensiva se è stato tenuto in condizioni di sedazione. Flumazenil può
anche essere usato per la diagnosi ed
il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi con benzodiazepine.
Flumazenil è usato anche nei bambini (con più di 1 anno di età) per
svegliarli dopo sedazione con benzodi-
azepine.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FLUMAZENIL HAMELN
Flumazenil le sarà somministrato da un medico appositamente
addestrato, sotto stretto controllo.
NON PRENDERE FLUMAZENIL HAMELN
Se è ALLERGICO (ipersensibile) al flumazenil o ad uno qualsiasi degli
altri compo

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Flumazenil hameln 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 0,1 mg di flumazenil.
1 fiala da 5 ml contiene 0,5 mg di flumazenil.
1 fiala da 10 ml contiene 1.0 mg di flumazenil.
Eccipiente con effetti noti:
Questo medicinale contiene 3,7 mg circa di sodio per ml di flumazenil
soluzione
iniettabile o per infusione (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione.
Soluzione trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Flumazenil è indicato per la completa o parziale neutralizzazione
degli effetti
sedativi centrali delle benzodiazepine. Trova quindi utilizzo in
anestesia e in
terapia intensiva nelle seguenti condizioni:
Anestesia
-
interruzione degli effetti ipnotico-sedativi dell’anestesia generale
indotta e/o
mantenuta con benzodiazepine in pazienti ospedalizzati;
-
neutralizzazione
della
sedazione
da
benzodiazepine
in
procedure
diagnostiche e terapeutiche di breve durata in pazienti ospedalizzati
e
ambulatoriali.
-
per la neutralizzazione degli effetti sedativi delle benzodiazepine
nei bambini
con un
’
eta superiore ad 1 anno.
Terapia intensiva
-
per la neutralizzazione specifica degli effetti centrali delle
benzodiazepine in
modo da ripristinare la respirazione spontanea;
-
per la diagnosi ed il trattamento di intossicazioni o sovradosaggi
dovuti
unicamente o maggiormente a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA