Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BETAMETHASONVALERAT, FUSIDINSYRE
Orifarm A/S
D07CC01
BETAMETHASONVALERAT, FUSIDIC ACID
1+20 mg/g
creme
Markedsført
2014-11-21
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FUCIBET. 3. SÅDAN SKAL DU BRUGE FUCIBET. 4. BIVIRKNINGER. 5. OPBEVARING. 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE • Fucibet er et kombinationspræparat, som forener antibiotikum (fusidinsyre) med et stærkt virkende binyrebarkhormon (betame thason). Derved opnås en bakteriehæmmende effekt (antibioti kum) samtidig med en kløestillende og betændelseshæmmende effekt (binyrebarkhormon). • Fucibet anvendes ved behandling af hudsygdomme med infektion forårsaget af bakterier, der er følsomme over fucidinsyre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FUCIBET Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin gerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE FUCIBET • hvis du er allergisk over for fucidinsyre eller betamethason, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fucibet (angivet i punkt 6). • hvis du har hudsygdommene rosacea (en betændelsesagtig hud sygdom i ansigtet med rødme, især på næsen, på kinderne og i panden) eller perioral dermatitis (betændelse med røde knopper omkring næse og mund). • på bumser eller på områder med bumser. • på hudsygdomme som kun skyldes svamp, bakterier eller virus eller hudsygdomme der skyldes tuberkulose. • til hudlidelser hos børn under 1 år, herunder eksem/udslæt eller bleeksem. • hvis du har en svampeinfektion i kroppen. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER KONTAKT LÆGEN, ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER FUCIBET Vær opmærksom på følgende • Brug ikke Fucibet længere end højst nødvendigt og ikke længere end lægen har sagt til dig, især ikke hos børn, da binyrebarkhæm ning kan optræde. Behandlingen bør begrænses til maks. 14 dage. • Overdreven eller gentagen brug af Fucibet kan øge din risiko for at blive resistent overfor antibiotika. Begrænsning til behandling i maks. 14 dage minimerer denne r Pročitajte cijeli dokument
6. SEPTEMBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FUCIBET, CREME (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 6395 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fucibet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fusidinsyre 20 mg/g og betamethasonvalerat svarende til betamethason 1 mg/g. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Cetostearylalkohol Chlorcresol Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Creme (Orifarm) Hvid creme, som er blandbar med vand. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dermatit, især allergisk og toksisk eksem inficeret med mikroorganismer følsomme over for fusidinsyre. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne og børn: Påsmøres tyndt 2-3 gange daglig. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Som følge af kortikosteroidindholdet er Fucibet kontraindiceret ved følgende tilstande: _dk_hum_54797_spc.doc_ _Side 1 af 6_ Systemiske svampe infektioner Primære hudinfektioner forårsaget af svampe, virus eller bakterier, enten ubehandlet eller ikke-kontrolleret ved behandling (se pkt. 4.4). Hudsygdomme relateret til tuberkulose, enten ubehandlet eller ikke-kontrolleret ved behandling. Rosacea, acne vulgaris og perioral dermatit. Hudlidelser hos børn under et år, herunder dermatit og bledermatit. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Længere tids topikal behandling med kortikosteroid bør undgås, hvor det er muligt, især hos børn, da binyrebarkhæmning kan optræde selv uden okklusion. Afhængig af anvendelsesstedet, bør mulig systemisk absorption af betamethasonvalerat altid overvejes ved behandling med Fucibet. På grund af indholdet af kortikosteroid bør Fucibet anvendes med forsigtighed i nærheden af øjnene. Undgå at få Fucibet i øjnene (se pkt. 4.8). Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog med hen Pročitajte cijeli dokument