Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOPROFENUM
TERAPIA S.A. - ROMANIA
M01AE03
KETOPROFENUM
100mg/2ml
SOL. INJ.
PRF
TERAPIA S.A. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
12375/2019/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna prevazute cu punct de rupere x 2 ml; 5912/2005/01 Cutie x 5 fiole x 2 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12375/2019/01 _Anexa 1_ _ _PROSPECT _ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KETOPROFEN TERAPIA 100 MG/2 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Ketoprofen CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ȊN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ketoprofen Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ketoprofen Terapia 3. Cum se utilizează Ketoprofen Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketoprofen Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KETOPROFEN TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conţine ketoprofen. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite "antiinflamatoare nesteroidiene " (AINS). Acestea acţionează prin blocarea unor substanţe chimice din corpul dumneavoastră care cauzează în mod normal inflamaţie. Ketoprofen Terapia soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată a durerilor de reumatism, artroză (afectarea cartilajului din articulaţii), artrită (inflamaţia articulaţilor), gută (articulaţii dureroase, umflate şi roşii), pentru alte afecţiuni dureroase ale oaselor, articulaţilor şi ale ţesuturilor din jurul articulaţilor (tendinite, bursite, sinovită, capsulită), ale coloanei vertebrale (precum spondilita ankilozantă) şi dureri după Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12375/2019/01 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O fiola (2 ml) soluţie injectabilă conţine ketoprofen 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: o fiola (2 ml) soluţie injectabilă conţine etanol 96% 200 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră sau în limita etalonului de culoare Y7, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al puseelor acute din: - reumatism abarticular (tendinită, bursită, sinovită, capsulită), - artrite microcristaline, - artroze, - fibrozite, - spondilită ankilozantă, - gută, - lombalgii, radiculalgii severe. Tratamentul durerii de cauză neoplazică sau posttraumatică (contuzii, entorse, luxaţii). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4). Doze Doza zilnică recomandată este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole) pe zi. Doza zilnică va fi divizată în două prize. Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face în cure scurte (2 -3 zile). Se recomandă ca tratamentul injectabil să nu dureze mai mult de trei zile. Dacă este necesar, se va continua tratamentul cu forme pentru administrare orală sau rectală. Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml _ _ se administrează intramuscular profund. Doza zilnică maximă recomandată de ketoprofen (incluzând toate formulările) este de 200 mg. Înainte de a iniţia tratamentul cu 200 mg ketoprofen zilnic trebuie evaluat atent raportul risc-beneficiu şi nu se recomandă administrarea de doze mai mari decât doza maximă zilnică (vezi de asemenea pct. 4.4). 2 _Vârstnici_ Vârstnicii au Pročitajte cijeli dokument