LEVETIRAGAMMA 1000 mg filmtabletta

Država: Mađarska

Jezik: mađarski

Izvor: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktivni sastojci:

levetiracetám

Dostupno od:

Wörwag Pharma GmbH&Co.KG

ATC koda:

N03AX14

INN (International ime):

levetiracetam

Razred:

TT

Proizvod sažetak:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 79 - J - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 80 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 81 - J - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 82 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 83 - J - TT - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 84 - J - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 85 - J - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 86 - J - TT - igen; 2 X 50 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 87 - J - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 88 - J - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 89 - J - TT - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 90 - J - TT - igen; 4 X 50 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 91 - J - TT - igen; 10 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 92 - J - TT - igen; 20 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 93 - J - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 94 - J - TT - igen; 50 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 95 - J - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 96 - J - TT - igen; 80 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 97 - J - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 98 - J - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 99 - J - TT - igen; 2 X 50 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 100 - J - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 101 - J - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 102 - J - TT - igen; 200 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 103 - J - TT - igen; 4 X 50 - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22114 / 104 - J - TT - igen; Helyettesíthetőség: LEVIL 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-21821; Keppra 1000 mg filmtabletta - EU/1/00/146; LEVEDIA 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-21916; LEVETIRACETAM-LUPIN 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-21915; LEVETIRACETAM PHARMASWISS 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-21926; REPITEND 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-21917; NOEPIX 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22005; TRUND 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22062; EPILETAM 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22012; Levetiracetam Actavis 1000 mg filmtabletta - EU/1/11/713; LEVETIRACETAM SANDOZ 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22044; KAPIDOKOR 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22045; PTEROCYN 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22137; EPRILEX 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22136; Levetiracetam Teva 1000 mg filmtabletta - EU/1/11/701; LEVETIREP 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22199; LEVETIRACETAM UCB 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22344; LEVETIRACETAM CIPLA 1000 mg filmtabletta - OGYI-T-22789; Matever 1000 mg filmtabletta - EU/1/11/711; Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmtabletta - EU/1/11/702

Status autorizacije:

Generikus

Datum autorizacije:

2012-04-11

Uputa o lijeku

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LEVETIRAGAMMA 250 MG FILMTABLETTA
LEVETIRAGAMMA 500 MG FILMTABLETTA
LEVETIRAGAMMA 750 MG FILMTABLETTA
LEVETIRAGAMMA 1000 MG FILMTABLETTA
levetiracetám
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Levetiragamma és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Levetiragamma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Levetiragammát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Levetiragammát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRAGAMMA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levetiragamma úgynevezett antiepileptikum, (azaz epilepsziában
fellépő görcsrohamok kezelésére
szolgáló gyógyszer).
A Levetiragamma alkalmas:
• 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható
újonnan megállapított epilepsziában,
másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező részleges
(parciális) görcsrohamok
kezelésére.
• más epilepszia elleni gyógyszerek mellett alkalmazható az
alábbiak kezelésére:

másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, ún.
parciális görcsrohamok 4 éves
kortól;

mioklónusos görcsrohamok 12 éves kor feletti, juven

Svojstava lijeka

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LEVETIRAGAMMA 250 MG FILMTABLETTA
LEVETIRAGAMMA 500 MG FILMTABLETTA
LEVETIRAGAMMA 750 MG FILMTABLETTA
LEVETIRAGAMMA 1000 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg levetiracetám filmtablettánként.
500 mg levetiracetám filmtablettánként.
750 mg levetiracetám filmtablettánként.
1000 mg levetiracetám filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A Levetiragamma 250/500/750/1000 mg filmtabletta fehér vagy csaknem
fehér színű, hosszúkás
mindkét oldalán domború, mindkét oldalán bemetszéssel ellátva.
A filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Levetiragamma filmtabletta _monoterápiában_ javasolt újonnan
diagnosztizált epilepsziában
szenvedő, 16 év feletti betegek – másodlagos generalizációval
járó vagy anélkül fellépő – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
A Levetiragamma filmtabletta _adjuváns terápiaként_ javasolt

epilepsziában szenvedő felnőttek és 4 évesnél idősebb gyermekek
– másodlagos generalizációval
vagy anélkül fellépő – parciális görcsrohamainak kezelésére.

myoclonusos epilepsziában szenvedő felnőttek és 12 év feletti
serdülőkorúak juvenilis
myoclonusos görcsrohamainak kezelésére.

idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő felnőttek és 12
év feletti serdülőkorúak primer
generalizált tónusos-clonusos görcsrohamainak kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Monoterápia felnőttek és 16 év feletti serdülők számára_
A javasolt kezdő adag naponta 2-szer 250 mg, amit 2 hét elteltével
napi 2-szer 500 mg-os kezdő
terápiás dózisra kell emelni. A terápiás választól függően a
dózis kéthetente napi 2-szer 250 mg-mal
tovább emelhető. A maximális napi adag 2-szer 1500 mg.
_Adjuváns terápia felnőttek (≥18 éves) és 50 kg-os vagy annál
nagyobb testtömegű (12-17 éves) _
OGYI/43072/2014
OGYI/43073/2014
O