LUCENTIS 10 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ranibizumab

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

S01LA04

INN (International ime):

ranibizumab

Doziranje:

10 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 10 mg (2,3 mg/0,23 ml) ranibizumaba

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 0,23 ml rastvora za injekciju u kutiji sa jednom filterskom iglom za izvlačenje rastvora iz bočice

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-06-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA ODRASLOG PACIJENTA
ODRASLI
Lucentis 10 mg/ml, rastvor za injekciju
Ranibizumab
Informacije za prijevremeno rođenu dojenčad potražite s druge
strane ovog uputstva.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara. To uključuje i svako
moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte dio 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Lucentis i čemu je namijenjen
2.
Prije nego počnete primati lijek Lucentis
3.
Kako se primjenjuje lijek Lucentis
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Lucentis
6.
Dodatne informacije
7.
Informacije namijenjene samo za zdravstvene radnike
1. ŠTA JE LIJEK LUCENTIS I ČEMU JE NAMIJENJEN
Šta je Lucentis
Lucentis
je
otopina
koja
se
ubrizgava
u
oko.
Lucentis
pripada
grupi
lijekova
koji
se
nazivaju
antineovaskularni lijekovi. Sadrži aktivnu supstancu ranibizumab.
Za šta se Lucentis koristi
Lucentis se koristi kod odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti
koje uzrokuju oštećenje vida.
Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem
dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost)
uzrokovane:
-
Rastom propustljivih, abnormalnih krvnih sudova. To se uočava u
bolestima kao što su
starošću uslovljena makularna degeneracija (AMD) i proliferativna
dijabetička retinopatija
(PDR, bolest koju uzrokuje šećerna bolest). Također može biti
povezan s neovaskularizacijom
žilnice
(CNV)
nastalom
kao
posljedica
patološke
miopije
(PM),
angioidnim
prugama,
centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om.
-
Makularnim
edemom
(oticanje
središnjeg
dijela
mrežnice).
To
može
biti
uzrokovano
dijabetesom (bolest nazvana dijabetički makularni edem, DME) ili
začepljenjem retinalnih vena
u mrežnici (bolest nazvana okluzija retin

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Lucentis,10 mg/ml, rastvor za injekciju
ranibizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml rastvora sadrži 10 mg ranibizumaba*. Svaka bočica sadrži
2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml
rastvora.
*Ranibizumab je fragment humanizovanog monoklonskog antitijela
proizvedenog na ćelijama
Escherichia
coli
putem rekombinantne DNK tehnologije.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan do blijedožuti vodeni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lucentis je indikovan kod odraslih za:

Liječenje neovaskularne (vlažne) starošću uslovljene makularne
degeneracije (AMD)

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog dijabetičkim makularim edemom
(DME)

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao
posljedica okluzije
retinalne vene (okluzija grane retinalne vene ili okluzija centralne
retinalne vene (RVO)

Liječenje oštećenja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice
(CNV) nastalom kao posljedica
patološke miopije (PM).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lucentis mora davati kvalifikovan oftalmolog, sa iskustvom u davanju
intravitreumskih injekcija.
Preporučena doza lijeka Lucentis iznosi 0,5 mg, data kao pojedinačna
intravitrealna injekcija. Ova doza
odgovara zapremini injekcije od 0,05 ml. Vremenski razmak između
dvije doze injicirane u isto oko mora
biti najmanje četiri sedmice.
Terapija lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, dok
se ne postigne maksimalna oštrina
vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti, tj. nema promjene u
oštrini vida i u drugim znakovima i
simptomima bolesti tokom kontinuirane terapije. Kod bolesnika sa
vlažnim AMD-om, DME-om i RVO-om,
moguće je da će u početku biti potrebne tri ili više uzastopne
mjesečne injekcije.
Nakon toga, ljekar će utvrditi intervale praćenja i liječenja, koji
se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti,
prema procijenjenim parametrima vidne o�