Quốc gia: Bosnia và Herzegovina
Ngôn ngữ: Tiếng Croatia
Nguồn: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ranibizumab
Novartis BA d.o.o.
S01LA04
ranibizumab
10 mg/1 mL
rastvor za injekciju
1 ml rastvora za injekciju sadrži: 10 mg (2,3 mg/0,23 ml) ranibizumaba
1 staklena bočica sa 0,23 ml rastvora za injekciju u kutiji sa jednom filterskom iglom za izvlačenje rastvora iz bočice
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
NOVARTIS PHARMA Services AG
Važeći
2021-06-02
1 UPUTSTVO ZA ODRASLOG PACIJENTA ODRASLI Lucentis 10 mg/ml, rastvor za injekciju Ranibizumab Informacije za prijevremeno rođenu dojenčad potražite s druge strane ovog uputstva. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti ljekara. To uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. U ovom uputstvu proČitaĆete: 1. Šta je lijek Lucentis i čemu je namijenjen 2. Prije nego počnete primati lijek Lucentis 3. Kako se primjenjuje lijek Lucentis 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Lucentis 6. Dodatne informacije 7. Informacije namijenjene samo za zdravstvene radnike 1. ŠTA JE LIJEK LUCENTIS I ČEMU JE NAMIJENJEN Šta je Lucentis Lucentis je otopina koja se ubrizgava u oko. Lucentis pripada grupi lijekova koji se nazivaju antineovaskularni lijekovi. Sadrži aktivnu supstancu ranibizumab. Za šta se Lucentis koristi Lucentis se koristi kod odraslih za liječenje nekoliko očnih bolesti koje uzrokuju oštećenje vida. Te su bolesti rezultat oštećenja mrežnice (sloja u stražnjem dijelu oka koji je osjetljiv na svjetlost) uzrokovane: - Rastom propustljivih, abnormalnih krvnih sudova. To se uočava u bolestima kao što su starošću uslovljena makularna degeneracija (AMD) i proliferativna dijabetička retinopatija (PDR, bolest koju uzrokuje šećerna bolest). Također može biti povezan s neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM), angioidnim prugama, centralnom seroznom korioretinopatijom ili upalnim CNV-om. - Makularnim edemom (oticanje središnjeg dijela mrežnice). To može biti uzrokovano dijabetesom (bolest nazvana dijabetički makularni edem, DME) ili začepljenjem retinalnih vena u mrežnici (bolest nazvana okluzija retin Đọc toàn bộ tài liệu
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Lucentis,10 mg/ml, rastvor za injekciju ranibizumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml rastvora sadrži 10 mg ranibizumaba*. Svaka bočica sadrži 2,3 mg ranibizumaba u 0,23 ml rastvora. *Ranibizumab je fragment humanizovanog monoklonskog antitijela proizvedenog na ćelijama Escherichia coli putem rekombinantne DNK tehnologije. Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan do blijedožuti vodeni rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Lucentis je indikovan kod odraslih za: Liječenje neovaskularne (vlažne) starošću uslovljene makularne degeneracije (AMD) Liječenje oštećenja vida uzrokovanog dijabetičkim makularim edemom (DME) Liječenje oštećenja vida uzrokovanog makularnim edemom nastalim kao posljedica okluzije retinalne vene (okluzija grane retinalne vene ili okluzija centralne retinalne vene (RVO) Liječenje oštećenja vida uzrokovanog neovaskularizacijom žilnice (CNV) nastalom kao posljedica patološke miopije (PM). 4.2. Doziranje i naČin primjene Lucentis mora davati kvalifikovan oftalmolog, sa iskustvom u davanju intravitreumskih injekcija. Preporučena doza lijeka Lucentis iznosi 0,5 mg, data kao pojedinačna intravitrealna injekcija. Ova doza odgovara zapremini injekcije od 0,05 ml. Vremenski razmak između dvije doze injicirane u isto oko mora biti najmanje četiri sedmice. Terapija lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, dok se ne postigne maksimalna oštrina vida i/ili dok nema znakova aktivnosti bolesti, tj. nema promjene u oštrini vida i u drugim znakovima i simptomima bolesti tokom kontinuirane terapije. Kod bolesnika sa vlažnim AMD-om, DME-om i RVO-om, moguće je da će u početku biti potrebne tri ili više uzastopne mjesečne injekcije. Nakon toga, ljekar će utvrditi intervale praćenja i liječenja, koji se trebaju temeljiti na aktivnosti bolesti, prema procijenjenim parametrima vidne o Đọc toàn bộ tài liệu