Lumidol 50 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tramadolklorid

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

N02AX02

INN (International ime):

tramadolklorid

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 50 mg tramadolklorida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-231277570-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-02

Datum autorizacije:

2018-02-27

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUMIDOL 50 MG TVRDE KAPSULE
_ _
tramadolklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je LUMIDOL i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati LUMIDOL
3.
Kako uzimati LUMIDOL
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati LUMIDOL
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUMIDOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Tramadol, djelatna tvar u LUMIDOL kapsulama, pripada skupini opioida,
lijekova protiv boli koji djeluju
na središnji živčani sustav. Tramadol izaziva popuštanje boli
djelujući na specifične živčane stanice u
leĎnoj moždini i mozgu.
LUMIDOL kapsule primjenjuju se u liječenju umjerenih do jakih bolova.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LUMIDOL
NEMOJTE UZIMATI LUMIDOL:
-
ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje,
lijekovima protiv bolova (analgeticima)
ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji djeluju na
raspoloženje i emocije)
-
ako uzimate MAO inhibitore (odreĎeni lijekovi koji se koriste u
liječenju depresije) ili ste ih uzimali
unutar 14 dana od početka primjene LUMIDOL kapsula (pogledajte DRUGI
LIJEKOVI I LUMIDOL)
-
ako bolujete od epilepsije koja ne reagira dobro na liječenje.
Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u slučaju akutnog otrovanja
alkoholom, s lijekovima za spavanje,
lijekovima protiv boli ili psihotropnim lijekovima (lijekovi koji
mijenja

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
LUMIDOL 50 mg tvrde kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi 50 mg tramadolklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
jedna tvrda kapsula sadrţi 27,5 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
LUMIDOL 50 mg tvrde kapsule su ruţičaste boje duljine 14,3

0,3 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje srednje jake do jake boli.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doziranje treba prilagoditi intenzitetu bolova i individualnoj
osjetljivosti bolesnika. Općenito, potrebno je
odabrati najniţu djelotvornu dozu. Dnevna doza od 400 mg
tramadolklorida se ne smije prekoračiti, osim
u specijalnim kliničkim okolnostima (bolovi kod tumora i jaki
postoperativni bolovi).
_Odrasli i djeca starija od 12 godina _
50-100 mg tramadolklorida (1-2 kapsule) svakih 4-6 sati (vidjeti dio
5.1.).
Maksimalna dnevna doza je 400 mg (8 kapsula).
Akutna bol
Ovisno o jačini bolova, obično je potrebno primijeniti inicijalnu
dozu od 100 mg tramadola. Dalje se
primjenjuju doze od 50 ili 100 mg u vremenskim razmacima većima od 4
sata (preporučeni interval
primjene je 4-6 sati), a trajanje terapije se mora prilagoditi
kliničkoj potrebi.
_ _
Bol povezana s kroničnim stanjima
Liječenje treba započeti s dozom od 50 mg tramadola, a dozu u
nastavku terapije treba titrirati u skladu s
jačinom boli. Potrebu za nastavkom liječenja treba procijeniti u
redovitim vremenskim razmacima s
obzirom na mogućnost pojave simptoma ustezanja i ovisnosti (vidjeti
dio 4.4.).
Tramadol se ni pod kojim okolnostima ne smije primjenjivati dulje nego
što je potrebno.
U slučaju potrebe za dugotrajnom primjenom tramadola, a u skladu s
teţinom i prirodom bolesti,
potrebno je provoditi redovite preglede bolesnika (ako je potrebno, s
prekidima u liječenju) kako bi se
utvrdila potreba za daljnjom terapijom.
H A L M E D
16 - 12 - 2022
O D O B R E N O
2
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Primj