M+PAC

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za Veterinarstvo i sigurnost hrane

Aktivni sastojci:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivirana

Dostupno od:

Intervet International B.V., Podružnica u Republici Hrvatskoj, Ivana Lučića 2a, 10000 Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

QI09AB13

INN (International ime):

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivirana

Farmaceutski oblik:

emulzija za injekciju

Tip recepta:

DA

Proizveden od:

Intervet International B.V., Podružnica u Republici Hrvatskoj, Ivana Lučića 2a, 10000 Zagreb, Hrvatska

Terapijska grupa:

svinja (svinja za tov od 7. dana života do kraja tova)

Područje terapije:

imunološki VMP

Status autorizacije:

Vrijedi

Datum autorizacije:

2015-11-18

Svojstava lijeka

DODATAK
I
SAZETAK
OPISA
SVOJSTAVA
M+PAC
emulzija
za
injekciiu
KLASA:
UP/l-322-05
/
13-0
1
/61
5
URBIIO.I:
525-l
0/l
278-l
5-3
1/16
studcni
2015.
Adjuvansi:
Mineralno ulje,
lagano
Aluminijev
hidroksid
Tiomersal
1.
NAZIVVETERINARSKO-MEDICINSKOGPROIZVODA
M+PAC,
emulzija
za
injekciju,
za
svinje
2.
KVALITATIVNI
I
KYANTITATIVNI
SASTAV
1
mL
sadrZava:
Djelatna
tvar:
Mycoplasma
hyopneumoniae,
inaktivirana
>1,47
RPU*
*relativna
jedinica
udinkovitosti
odreclena
prema
referentnom
cjepivu
0,134
mL
1,0
mg
0,10 mg
Pomodne
tvari:
do
I
mL
Potpuni
popis
pomoinih
tvari
vidi
u
odjeljku
6.1
.
3.
FARMACEUTSKI
OBLIK
Emulzija
za
injekciju.
Bijela emulzija.
4,
KLINICKBPOJEDINOSTI
4.1
Ciljne
vrste Zivotinja.
Svinja
(svinje
za
tov
od
7. dana
Zivota do kraja tova).
4.2
Indikacije
za
primjenu,
navesti
ciljne vrste
Zivotinja
Cjepivo
je
namijenjeno
za
aktivnu imunizaciju
tovnih
svinja
kako
bi
se
smanjila
udestalost
i
stupanj oSteienja
pluia
uzrokovano
infekcijom
s
Mycoplasma
hyopneumoniae.
Udinkovitost cjepiva dokazanhje
35
dana
nakon
podetne
doze u sludaju
dvokatnog
cijepljenje
s
I
mL
cjepiva apliciranog
u razmacima
od
2
do
4
tledna,
a
trajanje
imunosti
je
najmanje
6
mjeseci.
Serokonverzija
je
bila
dokazana
u
terenskim istraZivanjima
u
svinja koje
su
primile
2
doze
od
I
mL cjepiva.
Za
jednokratno
cijepljenje
s
dozom
od
2
mL, udinkovitost
je
dokazana
24
dana
nakon
cijepljenja,
a
traj
anje imunosti
je
najmanje
6
mjeseci
nakon
cijepljenja.
M+PAC
emulziia
za
injekciju
KLASA:
UP/l-322-05l1
3-0
1/6
1
5
URBROJ: 525-l
0/1278-l
5-3
,1r
sludcni
2015.
2/16
4.3
Kontraindikacije
Nisu
poznate.
4.1
Poscbna
upozorcnja
za svaku
od
ciljnih
vrsta Zivotinia
Prasad
ciiepltena
u
dobi od
7 dana:
U laboratorijskim uvjetima,
prasad
u
dobi
od
4
tj
edna
nakon
primjene
2 doze
od
1
mL
u
razmaku
od
2
do
4
tjedna
raznila
je
zastitni
imunosni
odgovor
u
prisutnosti
pasivno
stedenih
protutijela.
Osim
toga,
u terenskim
uvjetimaje,
u
prasadi
nakon
navrSenih
6
dana
Zivota,
postignut
seroloSki
odgovor
u
prisutnosti
takvih
protutijela
Prasad
ciieoliena
u
dobi
od
21
dana:
Laborator