Država: Brazil
Jezik: portugalski
Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
ANTINEOPLASICO
Cancelado/Caduco
1980-04-24
MEGESTAT Comprimidos 160 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA . APRESENTAÇÃO MEGESTAT (acetato de megestrol) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos de 160mg em frasco com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de MEGESTAT contém 160mg de acetato de megestrol. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MEGESTAT é indicado para o tratamento paliativo do câncer de mama avançado. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos no tratamento do câncer de mama não está bem esclarecido. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar MEGESTAT: - Se já apresentou hipersensibilidade (reações alérgicas) ao acetato de megestrol ou a qualquer outro componente da formulação deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de MEGESTAT em pacientes com câncer de mama metastático (ou seja, aquele que se espalhou para outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e com frequência. BULA PARA O PACIENTE – MEGESTAT – Rev0416 1 BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA . Não é recomendado que você utilize MEGESTAT em outros tipos de câncer que não o de mama. Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma veia decorrente de um coágulo sanguíneo), deve utilizar MEGESTAT com cautela. Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de insulina foi relatada com o uso associado de MEGESTAT. GRAVIDEZ E LACTAÇÃO O USO DE PROGESTAGÊNICOS DURANTE OS PRIMEIROS QUATRO MESES DE GRAVIDEZ NÃO É RECOMENDADO. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ. Se você estiver fazendo uso de MEGESTAT, deve utilizar métodos contraceptivos para ev Pročitajte cijeli dokument
MEGESTAT Comprimidos 160 mg BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA . _ _ APRESENTAÇÃO MEGESTAT (acetato de megestrol) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos de 160mg em frasco com 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de MEGESTAT contém 160mg de acetato de megestrol. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES MEGESTAT é indicado para o tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama 1 (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática). 1 CID C50 - Neoplasias [tumores] malignas(os) da mama 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A eficácia clínica de MEGESTAT foi avaliada em uma série de estudos clínicos. Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e avaliou a eficácia de três diferentes doses diárias (160 mg, 800 mg e 1600 mg) de acetato de megestrol em mulheres, maiores de 18 anos, com confirmação histológica de carcinoma de mama e doença metastática progressiva. Outros critérios de inclusão BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE – MEGESTAT – Rev0416 1 BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA . no estudo foram: necessidade das pacientes apresentarem RE (receptor de estrógeno) e RP (receptor de progesterona) positivos e/ou desconhecidos, não terem recebido quimioterapia prévia e que tenham recebido, no máximo, um tipo de terapia hormonal. A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes. Os valores obtidos foram 23%, 27% e 27% para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. Os valores apresentados não apresentam diferenças estatisticamente significativas. Para a taxa de duração da resposta foram avaliadas 91 pacientes que responderam ao tratamento com MEGESTAT. Os valores foram 17 meses, 14 meses e 8 meses para as doses de 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A duração de resposta pareceu ser inversamente proporcional à dose de MEGE Pročitajte cijeli dokument