MEGESTAT

País: Brasil

Língua: português

Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponível em:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

Código ATC:

ANTINEOPLASICO

Área terapêutica:

ANTINEOPLASICO

Status de autorização:

Cancelado/Caduco

Data de autorização:

1980-04-24

Folheto informativo - Bula

MEGESTAT
Comprimidos
160 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
.
APRESENTAÇÃO
MEGESTAT (acetato de megestrol) é apresentado na forma farmacêutica
de comprimidos de 160mg em frasco
com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MEGESTAT contém 160mg de acetato de megestrol.
Excipientes: lactose monoidratada,
celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido
de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MEGESTAT é indicado para o tratamento paliativo do câncer de mama
avançado.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos no
tratamento do câncer de mama não está
bem esclarecido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar MEGESTAT:
- Se já apresentou hipersensibilidade (reações alérgicas) ao
acetato de megestrol ou a qualquer outro
componente da formulação deste medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de MEGESTAT em pacientes com câncer de mama metastático (ou
seja, aquele que se espalhou para
outras partes do corpo) ou recorrente deve ser monitorado de perto e
com frequência.
BULA PARA O PACIENTE – MEGESTAT – Rev0416
1
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
.
Não é recomendado que você utilize MEGESTAT em outros tipos de
câncer que não o de mama.
Caso você já tenha apresentado tromboflebite (inflamação de uma
veia decorrente de um coágulo sanguíneo),
deve utilizar MEGESTAT com cautela.
Exacerbação de diabetes preexistente com maior necessidade de uso de
insulina foi relatada com o uso
associado de MEGESTAT.
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
O USO DE PROGESTAGÊNICOS DURANTE OS PRIMEIROS QUATRO MESES DE
GRAVIDEZ NÃO É RECOMENDADO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME
IMEDIATAMENTE SEU MÉDICO EM CASO DE SUSPEITA DE GRAVIDEZ.
Se você estiver fazendo uso de MEGESTAT, deve utilizar métodos
contraceptivos para ev

Características técnicas

MEGESTAT
Comprimidos
160 mg
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
.
_ _
APRESENTAÇÃO
MEGESTAT
(acetato de
megestrol) é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos de
160mg em frasco
com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de MEGESTAT contém 160mg de acetato de megestrol.
Excipientes: lactose monoidratada,
celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona, dióxido
de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
MEGESTAT é indicado para o tratamento paliativo do carcinoma
avançado de mama
1
(isto é, doença
recorrente, inoperável ou metastática).
1
CID C50 - Neoplasias [tumores] malignas(os) da mama
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia clínica de MEGESTAT foi avaliada em uma série de estudos
clínicos.
Um estudo fase III foi conduzido por Abrams J. e colaboradores e
avaliou a eficácia de três diferentes doses
diárias (160 mg, 800 mg e 1600 mg) de acetato de megestrol em
mulheres, maiores de 18 anos, com
confirmação histológica de carcinoma de mama e doença metastática
progressiva. Outros critérios de inclusão
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE – MEGESTAT – Rev0416
1
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
.
no estudo foram: necessidade das pacientes apresentarem RE (receptor
de estrógeno) e RP (receptor de
progesterona) positivos e/ou desconhecidos, não terem recebido
quimioterapia prévia e que tenham recebido,
no máximo, um tipo de terapia hormonal.
A taxa de resposta ao tratamento foi avaliada em 357 pacientes. Os
valores obtidos foram 23%, 27% e 27%
para as doses 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. Os valores
apresentados não apresentam diferenças
estatisticamente significativas. Para a taxa de duração da resposta
foram avaliadas 91 pacientes que
responderam ao tratamento com MEGESTAT. Os valores foram 17 meses, 14
meses e 8 meses para as doses
de 160 mg, 800 mg e 1600 mg, respectivamente. A duração de resposta
pareceu ser inversamente proporcional
à dose de MEGE