Država: Slovenija
Jezik: slovenski
Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid; tamsulozin
G04CA52
dutasterid; tamsulozin
kapsula, trda
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
30 kapsula
Rp
tamsulozin in dutasterid
Pakiranje :škatla s plastenko s polipropilensko zaporko s sušilnim sredstvom in s 30 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
3a ChID171160 1/7 JAZMP-IB/001/G, IB/002/G-26.4.2020 NAVODILO ZA UPORABO MIKTADUO 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Miktaduo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miktaduo 3. Kako jemati zdravilo Miktaduo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Miktaduo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIKTADUO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO MIKTADUO SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO _(benigno hiperplazijo _ _prostate) _ – to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona dihidrotestosterona. Zdravilo Miktaduo je kombinacija dveh različnih učinkovin: dutasterida in tamsulozina. Dutasterid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo _zaviralci 5-alfa-reduktaze_ , tamsulozin pa v skupino zdravil, ki jih imenujemo _antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa_ . Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina ( _nenaden zastoj urina_ ), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje prostate. Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar pripomore k zm Pročitajte cijeli dokument
2 1/19 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Miktaduo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulozinijevega klorida (kar ustreza 0,367 mg tamsulozina). Pomožne snovi z znanim učinkom Kapsule vsebujejo sojin lecitin in propilenglikol. To zdravilo vsebuje 299,46 mg propilenglikola v eni trdi kapsuli, kar ustreza 4,27 mg/kg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Zdravilo Miktaduo so podolgovate, trde želatinske kapsule, velike približno 21,4 mm x 7,4 mm, z rjavim telesom in oranžnim pokrovčkom z napisom C001, natisnjenim s črnilom. Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim sproščanjem in eno mehko želatinasto kapsulo dutasterida. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _ _ _ Priporočeni odmerek zdravila Miktaduo je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg) enkrat dnevno. Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo Miktaduo uporabi kot zamenjavo za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida v obstoječem dvotirnem zdravljenju. 2 2/19 Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega prehoda z monoterapije z dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Miktaduo. _Okvara ledvic _ _ _ Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti kombinacije dutasterid/tamsulozin ni bil raziskan. Po predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2). _Okvara jeter _ _ _ Vpliv okvare jeter na farmakokinetične lastnosti kombinacije duta Pročitajte cijeli dokument