Miktaduo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Country: Slovenia

Bahasa: Slovenia

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

dutasterid; tamsulozin

Kod ATC:

G04CA52

INN (Nama Antarabangsa):

dutasterid; tamsulozin

Borang farmaseutikal:

kapsula, trda

Komposisi:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula  tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula

Laluan pentadbiran:

Peroralna uporaba

Unit dalam pakej:

30 kapsula

Jenis preskripsi:

Rp

Kumpulan terapeutik:

tamsulozin in dutasterid

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla s plastenko s polipropilensko zaporko s sušilnim sredstvom in s 30 kapsulami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status kebenaran:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Risalah maklumat

3a
ChID171160
1/7
JAZMP-IB/001/G, IB/002/G-26.4.2020
NAVODILO ZA UPORABO
MIKTADUO 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Miktaduo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miktaduo
3.
Kako jemati zdravilo Miktaduo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Miktaduo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIKTADUO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO MIKTADUO SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO _(benigno hiperplazijo _
_prostate) _
– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona
dihidrotestosterona.
Zdravilo Miktaduo je kombinacija dveh različnih učinkovin:
dutasterida in tamsulozina. Dutasterid
spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
_zaviralci 5-alfa-reduktaze_
, tamsulozin pa v skupino zdravil,
ki jih imenujemo
_antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa_
.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi,
obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (
_nenaden zastoj urina_
), pri čemer je potrebna takojšnja
zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška
odstranitev ali zmanjšanje prostate.
Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar
pripomore k zm

Ciri produk

2
1/19
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Miktaduo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida (kar ustreza 0,367
mg tamsulozina).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Kapsule vsebujejo sojin lecitin in propilenglikol.
To zdravilo vsebuje 299,46 mg propilenglikola v eni trdi kapsuli, kar
ustreza 4,27 mg/kg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Zdravilo Miktaduo so podolgovate, trde želatinske kapsule, velike
približno 21,4 mm x 7,4 mm, z rjavim
telesom in oranžnim pokrovčkom z napisom C001, natisnjenim s
črnilom.
Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim
sproščanjem in eno mehko
želatinasto kapsulo dutasterida.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
_ _
Priporočeni odmerek zdravila Miktaduo je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
enkrat dnevno.
Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo
Miktaduo uporabi kot zamenjavo za
sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida v
obstoječem dvotirnem zdravljenju.
2
2/19
Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega
prehoda z monoterapije z
dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Miktaduo.
_Okvara ledvic _
_ _
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti kombinacije
dutasterid/tamsulozin ni bil raziskan. Po
predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Okvara jeter _
_ _
Vpliv okvare jeter na farmakokinetične lastnosti kombinacije
duta