Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

natrijev klorid

Dostupno od:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B05BB01

INN (International ime):

natrijev klorid

Doziranje:

9 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 9 miligrama natrijevog klorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, NjemačkaFresenius Kabi Italy S.r.l., Isola della Scala, Verona, ItalijaFresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Kutno, PoljskaFresenius Kabi France, Sevres, FrancuskaHP Halden Pharma AS, Halden, Norveška

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 100 ml otopine u boci, 40 boca u kutiji [HR-H-418386446-01]; 250 ml otopine u boci, 20 boca u kutiji [HR-H-418386446-02]; 500 ml otopine u boci, 10 boca u kutiji [HR-H-418386446-03]; 1000 ml otopine u boci, 1 boca u kutiji [HR-H-418386446-04]; 1000 ml otopine u boci, 5 boca u kutiji [HR-H-418386446-05]; 50 ml otopine u vreći, 60 vreća u kutiji [HR-H-418386446-06]; 100 ml otopine u vreći, 50 vreća u kutiji [HR-H-418386446-07]; 250 ml otopine u vreći, 30 vreća u kutiji [HR-H-418386446-08]; 500 ml otopine u vreći, 20 vreća u kutiji [HR-H-418386446-09]; 1000 ml otopine u vreći, 10 vreća u kutiji [HR-H-418386446-10]; 1000 ml otopine u boci, 10 boca u kutiji [HR-H-418386446-11]; 50 ml otopine u vreći s priključkom, 60 vreća u kutiji [HR-H-418386446-12]; 100 ml otopine u vreći s priključkom, 50 vreća u kutiji [HR-H-418386446-13]; 250 ml otopine u vreći s priključkom, 30 vreća u kutiji [HR-H-418386446-14] Urbroj: 381-12-01/38-18-14

Datum autorizacije:

2018-08-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NATRIJEV KLORID FRESENIUS KABI 9 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
_natrijev klorid _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate drugih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku
ili medicinskoj sestri

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Natrijev klorid Fresenius Kabi i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natrijev klorid
Fresenius Kabi?
3.
Kako primjenjivati Natrijev klorid Fresenius Kabi?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Natrijev klorid Fresenius Kabi?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NATRIJEV KLORID FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI?
Natrijev klorid Fresenius Kabi sadrži djelatnu tvar natrijev klorid u
sličnoj koncentraciji ove soli u
Vašoj krvi. Pripada skupini otopina koje utječu na ravnotežu
elektrolita (soli).
Ovaj lijek se daje:

za nadoknadu vode i natrijevog klorida

za kratkotrajnu intravaskularnu (kroz krvne žile) nadoknadu tekućine

kao prijenosna otopina za kompatibilne koncentrate lijekova i
elektrolite (soli)

za ovlaživanje povoja na ranama
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NATRIJEV KLORID
FRESENIUS KABI?
NEMOJTE UZIMATI NATRIJEV KLORID FRESENIUS KABI:

ako imate hiperhidraciju (previše tekućine u tijelu)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
BUDITE OPREZNI S PRIMJENOM NATRIJEVOG KLORIDA FRESENIUS KABI AKO:

imate zatajenje srca

Vam se nakuplja tekućina u cijelom tijelu ili u plućima
(generalizirani ili plućni edem)

imate oštećenje funkcije bubrega

imate previsoku razinu kalija, natrija ili klorida u krvi

imate visok krvni tlak

bolujete od pre-eklampsije (komplikac

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 9 miligrama natrijevog klorida.
1000 ml otopine za infuziju Natrijev klorid Fresenius Kabi 9 mg/ml
(0,9%) sadrži:
Natrijev klorid
9,0 g
Koncentracija elektrolita:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina, bez vidljivih čestica.
Teorijska osmolarnost
308 mOsm/l
Titratacijska kiselost
<1 mmol NaOH/l
pH
4,5 - 7,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
OVAJ LIJEK SE KORISTI ZA
-
nadoknadu izotonične tekućine kod hipotonične i izotonične
dehidracije.
-
kratkotrajnu intravaskularnu nadoknadu tekućine.
-
prijenos otopina za kompatibilne lijekove i elektrolite.
-
ovlaživanje povoja za previjanje rana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Doze se mogu prikazati u obliku mEq ili mmol natrija, kao masa natrija
ili kao masa natrijeve soli (1 g
NaCl = 394 mg natrija, po 17,1 mEq ili 17,1 mmol natrija i klora).
Doza,
brzina
i
trajanje
primjene
ovisi
o
individualnim
potrebama
bolesnika
za
tekućinom
i
elektrolitima što ovisi o nekoliko čimbenika kao što su dob,
težina, kliničko stanje, liječenje koje se
primjenjuje istodobno te posebice hidracijsko stanje bolesnika,
klinički i laboratorijski odgovor na
liječenje.
Tijekom liječenja moraju se pratiti ravnoteža tekućine i
koncentracije elektrolita u plazmi.
H A L M E D
19 - 04 - 2022
O D O B R E N O
2
Osim
ako
liječnik
ne
odredi
drugačije,
preporučene
su
sljedeće
doze
za
liječenje
izotonične
izvanstanične dehidracije:
-
za odrasle: 500 ml do 3 litre/24 h
-
za dojenčad i djecu: 20 do 100 ml tijekom 24 h i po kg tjelesne
težine ovisno o dobi i ukupnoj
tjelesnoj masi.
Maksimalna brzina infuzije:
Maksimalna brzina infuzije ovisit će o kliničkom stanju bolesnika.
Kako bi se spriječio razvoj sindroma osmotske demijelinizacije porast
razine natrija u serumu ne smije
pr