OBISPAX

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Otilonio bromuro e psicolettici

Dostupno od:

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO S.P.A.

ATC koda:

A03CA04

INN (International ime):

Otilonio bromide and psicolettici

Jedinice u paketu:

"20 MG+2 MG COMPRESSE RIVESTITE" BLISTER 30 COMPRESSE RIVESTITE; "40MG+2 MG COMPRESSE RIVESTITE" 30 COMPRESSE RIVESTITE

Razred:

N

Područje terapije:

Otilonio bromuro e psicolettici

Proizvod sažetak:

027256027 - 40MG+2 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE RIVESTITE - Autorizzato; 027256015 - 20 MG+2 MG COMPRESSE RIVESTITE BLISTER 30 COMPRESSE RIVESTITE - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OBISPAX 40 MG + 2 MG COMPRESSE RIVESTITE
otilonio bromuro + diazepam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è OBISPAX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere OBISPAX
3.
Come prendere OBISPAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare OBISPAX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È OBISPAX E A COSA SERVE
OBISPAX contiene i principi attivi otilonio bromuro, sostanza con
azione spasmolitica (cioè,
induce un rilassamento) a livello della muscolatura liscia
dell'apparato digerente, e diazepam,
benzodiazepina ad azione ansiolitica (riduce l’ansia).
OBISPAX è utilizzato negli adulti nel trattamento di manifestazioni
spastico-dolorose (forti
contrazioni della muscolatura associata a dolore) con componente
ansiosa dell'apparato
gastroenterico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE OBISPAX
NON PRENDA OBISPAX
-
Se è allergico ai principi attivi (otilonio bromuro, diazepam) o ad
uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se soffre di glaucoma (aumento della pressione interna dell’occhio);
-
in caso di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata);
-
in caso di sindromi di occlusione intestinale (arresto della
progressione del contenuto
intestinale per la presenza di un ostacolo o un’ostruzione) o di
ritenzione urinaria (incapacità
di espellere l’urina da parte della vescica);
-
in ca

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
OBISPAX 40 mg + 2 mg compresse rivestite
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita contiene:
Principi attivi: Otilonio bromuro 40 mg, diazepam 2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Manifestazioni spastico-dolorose, con componente ansiosa,
dell’apparato gastrointestinale.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1-3 compresse al dì, preferibilmente dopo i pasti, secondo il
giudizio del medico. Tuttavia la
posologia dovrà essere guidata dalle caratteristiche
dell’associazione e non da quelle dei singoli
componenti.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere
attentamente stabilita dal medico,
che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi
sopraindicati.
La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità
della patologia, secondo il
giudizio del medico.
4.3. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindrome di occlusione
intestinale o ritenzione
urinaria.
Non è di norma raccomandabile l'impiego di benzodiazepine nella prima
infanzia.
Miastenia grave.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo
4.6).
4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Soggetti predisposti, se trattati con benzodiazepine a dosi elevate e
per periodi di tempo
prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con altri
farmaci ad attività
ipnotica, sedativa ed atarassica. In caso di trattamento prolungato è
consigliabile procedere a
controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
Per la reattività individuale molto variabile agli psicofarmaci, la
posologia dello OBISPAX 40
mg + 2 mg compresse rivestite va fissata in limiti prudenziali in
pazienti anziani o debilitati. I
pazienti sotto trattam