Država: Norveška
Jezik: norveški
Izvor: Statens legemiddelverk
Ondansetronhydrokloriddihydrat
Accord Healthcare B.V.
A04AA01
Ondansetronhydrokloriddihydrat
2 mg/ ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Ampulle 5x4 ml
C
Markedsført
2012-04-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ONDANSETRON Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. Navnet på dette legemidlet er Ondansetron Accord 2mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, men gjennom hele dette pakningsvedlegget vil det kalles Ondansetron Accord. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Ondansetron Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Ondansetron Accord 3. Hvordan du bruker Ondansetron Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ondansetron Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Ondansetron Accord er og hva det brukes mot Ondansetron Accord inneholder virkestoffet ondansetron, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antiemetika. Noen legemiddelbehandlinger kan gjøre at du opplever kvalme eller brekninger. Antiemetiske legemidler kan forebygge kvalme og brekninger etter behandling. Hos voksne brukes Ondansetron Accord til: • forebygging av kvalme og brekninger som kan forekomme dersom du får kjemoterapi eller strålebehandling ved behandling av kreft. • forebygging og behandling av kvalme og brekninger som kan forekomme etter en operasjon under narkose. Hos barn over 1 måned kan Ondansetron Accord også brukes til å forebygge og behandle kvalme og brekninger som kan forekomme etter en operasjon. Hos barn over 6 måne Pročitajte cijeli dokument
1. LEGEMIDLETS NAVN Ondansetron Accord 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 2 mg ondansetron (som ondansetron hydrokloriddihydrat) Hver ampulle med 2 ml inneholder 4 mg ondansetron (som ondansetron hydrokloriddihydrat). Hver ampulle med 4 ml inneholder 8 mg ondansetron (som ondansetron hydrokloriddihydrat). Hjelpestoff med kjent effekt: 1 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 3,62 mg natrium som natriumsitrat, natriumklorid og natriumhydroksid. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning, Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Voksne: Behandling av kvalme og brekninger forårsaket av kjemoterapi eller strålebehandling, profylakse og behandling av postoperativ kvalme og brekninger (PONV). Pediatrisk populasjon: Behandling av kjemoterapi-indusert kvalme og brekninger hos barn ≥6 måneder. Profylakse og behandling av postoperativ kvalme og brekninger hos barn ≥ 1 måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRERINGSMÅTE Dosering Kvalme og brekninger indusert av kjemoterapi eller strålebehandling. _Voksne: _ Det emetogene potensialet av kreftbehandling varierer i henhold til dosering og kombinasjoner av anvendt kjemoterapi og strålebehandling. Administreringsvei og dosering av ondansetron bør være fleksibel i doseringsområdet 8-32 mg/dag og bestemmes som vist nedenfor. _Emetogen kjemoterapi- og strålebehandling:_ Ondansetron kan administreres enten rektalt, peroralt (tabletter eller miksturmikstur), intravenøst eller intramuskulært. For de fleste pasienter som får emetogen kjemoterapi eller strålebehandling, skal ondansetron 8 mg administreres som en langsom intravenøs injeksjon (i løpet av minst 30 sekunder) eller intramuskulær injeksjon, umiddelbart før behandling, etterfulgt av 8 mg peroralt hver 12. time. For å beskytte mot forsinket eller forlenget emese etter de første 24 timer, Pročitajte cijeli dokument