Orgalutran

Država: Europska Unija

Jezik: poljski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
04-04-2023

Aktivni sastojci:

ganirelix

Dostupno od:

N.V. Organon

ATC koda:

H01CC01

INN (International ime):

ganirelix

Terapijska grupa:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

Područje terapije:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Terapijske indikacije:

Zapobieganie przedwczesnemu nagromadzeniu hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu. W badaniach klinicznych, Orgalutran używany rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy lub corifollitropin Alfa, odporny stymulator pęcherzyk .

Proizvod sažetak:

Revision: 24

Status autorizacije:

Upoważniony

Datum autorizacije:

2000-05-16

Uputa o lijeku

                                17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
ganireliks
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran
3.
Jak stosować lek Orgalutran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orgalutran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORGALUTRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy
leków zwanych „antagonistami
hormonu uwalniającego gonadotropinę”, który antagonizuje
działanie naturalnego hormonu
uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie
gonadotropin (hormonu
luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny
(FSH)). Gonadotropiny odgrywają
ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest
konieczny do wzrostu i rozwoju
pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH
jest konieczny do uwolnienia
dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w
jajnikach (owulacja). Orgalutran
hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów,
przede wszystkim LH.
Zastosowanie leku Orgalutran
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozr
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml
roztworze wodnym. Substancja
czynna ganireliks (
_Ganirelix)_
(INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym
działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu
uwalniającego gonadotropinę (ang.
GnRH,
_gonadotrophin releasing hormone_
). Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego
dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę
[N-Ac-D-Nal(2)
1
, D-pClPhe
2
,
D-Pal(3)
3
, D-hArg(Et2)
6
, L-hArg(Et2)
8
, D-Ala
10
]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
wstrzyknięcie i uznawany jest za
wolny od sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór wodny klarowny i bezbarwny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Orgalutran jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu
wzrostowi stężenia
hormonu luteinizującego (ang. LH,
_luteinising hormone_
) u kobiet poddawanych kontrolowanej
hiperstymulacji jajników (ang. COH,
_controlled ovarian hyperstimulation_
) w programach
wspomaganego rozrodu (ang. ART,
_assisted reproduction techniques_
).
W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną
ludzką folikulotropiną (ang.
FSH,
_follicle stimulating hormone_
) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka
jajnikowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę,
mającego doświadczenie w leczeniu
zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi
stężenia LH u kobiet
poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Kontrolowaną hiperstymulację
jajników przy pomocy FSH lub koryfoli
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 04-04-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 21-07-2013
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 04-04-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 04-04-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 04-04-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 04-04-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata