Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ganirelix
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Zapobieganie przedwczesnemu nagromadzeniu hormonu luteinizującego u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników w ramach technik wspomaganego rozrodu. W badaniach klinicznych, Orgalutran używany rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy lub corifollitropin Alfa, odporny stymulator pęcherzyk .
Revision: 24
Upoważniony
2000-05-16
17 B. ULOTKA DLA PACJENTA 18 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ ganireliks NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Orgalutran i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orgalutran 3. Jak stosować lek Orgalutran 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Orgalutran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ORGALUTRAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Orgalutran zawiera substancję czynną ganireliks i należy do grupy leków zwanych „antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę”, który antagonizuje działanie naturalnego hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). GnRH reguluje uwalnianie gonadotropin (hormonu luteinizującego (LH) i rekombinowanej ludzkiej folikulotropiny (FSH)). Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie. U kobiet, FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. LH jest konieczny do uwolnienia dojrzałych komórek jajowych z pęcherzyków znajdujących się w jajnikach (owulacja). Orgalutran hamuje działanie GnRH co powoduje zahamowanie uwalniania hormonów, przede wszystkim LH. Zastosowanie leku Orgalutran U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozr Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,25 mg ganireliksu w 0,5 ml roztworze wodnym. Substancja czynna ganireliks ( _Ganirelix)_ (INN) jest syntetycznym dekapeptydem o silnym antagonistycznym działaniu w stosunku do naturalnie występującego hormonu uwalniającego gonadotropinę (ang. GnRH, _gonadotrophin releasing hormone_ ). Aminokwasy w pozycjach 1, 2, 3, 6, 8 i 10 naturalnego dekapeptydu GnRH zostały podstawione, co dało w wyniku cząsteczkę [N-Ac-D-Nal(2) 1 , D-pClPhe 2 , D-Pal(3) 3 , D-hArg(Et2) 6 , L-hArg(Et2) 8 , D-Ala 10 ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie i uznawany jest za wolny od sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór wodny klarowny i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Orgalutran jest wskazany do stosowania w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia hormonu luteinizującego (ang. LH, _luteinising hormone_ ) u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (ang. COH, _controlled ovarian hyperstimulation_ ) w programach wspomaganego rozrodu (ang. ART, _assisted reproduction techniques_ ). W badaniach klinicznych Orgalutran stosowano wraz z rekombinowaną ludzką folikulotropiną (ang. FSH, _follicle stimulating hormone_ ) lub koryfolitropiną alfa, długotrwałym stymulantem pęcherzyka jajnikowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Orgalutran powinien być przepisywany jedynie przez specjalistę, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie Orgalutran stosowany jest w zapobieganiu przedwczesnemu wzrostowi stężenia LH u kobiet poddawanych kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH). Kontrolowaną hiperstymulację jajników przy pomocy FSH lub koryfoli Belgenin tamamını okuyun