Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Država: Europska Unija

Jezik: rumunjski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
13-09-2023

Aktivni sastojci:

(virion întreg, inactivat) care conține antigenul: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Dostupno od:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC koda:

J07BB01

INN (International ime):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Terapijska grupa:

vaccinuri

Područje terapije:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapijske indikacije:

Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.

Proizvod sažetak:

Revision: 8

Status autorizacije:

retrasă

Datum autorizacije:

2009-10-16

Uputa o lijeku

                                39
B.PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
40
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSIE INJECTABILĂ
VACCIN GRIPAL PANDEMIC (H5N1) (VIRION ÎNTREG, INACTIVAT, OBŢINUT DIN
CULTURI CELULARE)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A FI
VACCINAT(Ă) DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la
persoane cu
vârsta de 6 luni şi peste. Este utilizat pentru prevenţia gripei
(răceală) în cadrul unei pandemii
declarate oficial.
Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva
decenii şi care se răspândeşte rapid şi
afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob. Simptomele
(semnele) gripei pandemice sunt
similare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai
severe.
Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie
(anticorpi) împotriva bolii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ FIŢI VACCINAT(Ă) CU PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
NU UTILIZAŢI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
dacă aţi avut anterior vreo reacţie a
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensie injectabilă
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din
culturi celulare)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vaccin gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen* din:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
*
obţinut pe celule Vero
**
hemaglutinină
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene
(UE) pentru pandemia
de gripă.
Vaccinul este disponibil sub formă de flacon multidoză (pentru
numărul de doze din fiecare flacon,
vezi pct. 6.5).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial
declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie
utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni: _
O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3
săptămâni.
Mod de administrare
Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în
muşchiul deltoid sau în regiunea
anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa
subiecţilor) la substanţa activă, la
oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de
reziduuri (de exemplu formaldehidă,
benzonază, zahăr) din acest vaccin. Totuşi, în caz de pandemie, ar
fi oportună administrarea vaccinului
cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat
disponibile, dacă sunt necesare.
Vezi pct. 4.4
4.4

                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 13-09-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 13-09-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 13-09-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 13-09-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod