Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

(virion întreg, inactivat) care conține antigenul: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

vaccinuri

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profilaxia gripei într-o situație pandemică declarată oficial. Vaccinul antigripal pandemic trebuie utilizat în conformitate cu orientările oficiale.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2009-10-16

Taarifa za kipeperushi

                                39
B.PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
40
PROSPECT
: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSIE INJECTABILĂ
VACCIN GRIPAL PANDEMIC (H5N1) (VIRION ÎNTREG, INACTIVAT, OBŢINUT DIN
CULTURI CELULARE)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A FI
VACCINAT(Ă) DEOARECE CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să fiţi vaccinat(ă) cu PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la
persoane cu
vârsta de 6 luni şi peste. Este utilizat pentru prevenţia gripei
(răceală) în cadrul unei pandemii
declarate oficial.
Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva
decenii şi care se răspândeşte rapid şi
afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob. Simptomele
(semnele) gripei pandemice sunt
similare celor ale gripei „obişnuite”, dar de obicei sunt mai
severe.
Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie
(anticorpi) împotriva bolii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ FIŢI VACCINAT(Ă) CU PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE
H5N1 BAXTER
NU UTILIZAŢI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
dacă aţi avut anterior vreo reacţie a
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensie injectabilă
Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion întreg, inactivat, obţinut din
culturi celulare)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vaccin gripal (virion întreg, inactivat), care conţine antigen* din:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 micrograme**
per doză de 0,5 ml
*
obţinut pe celule Vero
**
hemaglutinină
Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene
(UE) pentru pandemia
de gripă.
Vaccinul este disponibil sub formă de flacon multidoză (pentru
numărul de doze din fiecare flacon,
vezi pct. 6.5).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Vaccinul este o suspensie translucidă, opalescentă, albicioasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial
declarate. Vaccinul gripal pandemic trebuie
utilizat conform recomandărilor oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi, adolescenţi şi copii începând de la vârsta de 6 luni: _
O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3
săptămâni.
Mod de administrare
Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în
muşchiul deltoid sau în regiunea
anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Antecedentele de reacţii anafilactice (care pun în pericol viaţa
subiecţilor) la substanţa activă, la
oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1 sau la urmele de
reziduuri (de exemplu formaldehidă,
benzonază, zahăr) din acest vaccin. Totuşi, în caz de pandemie, ar
fi oportună administrarea vaccinului
cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat
disponibile, dacă sunt necesare.
Vezi pct. 4.4
4.4

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi (virion întreg, inactivat) care conține antigenul: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

(virion întreg, inactivat) care conține antigenul: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic Influenza Vaccine H5N1 care conține antigenul: Vietnam

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 care conține antigenul: Vietnam

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG