Država: Nizozemska
Jezik: nizozemski
Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PARICALCITOL;
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
H05BX02
PARICALCITOL;
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Paricalcitol
Hulpstoffen: ETHANOL 158 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 156 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1 V004 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PARICALCITOL SUN 2 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE PARICALCITOL SUN 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE paricalcitol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paricalcitol SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PARICALCITOL SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Paricalcitol SUN is een synthetische vorm van actief vitamine D. Het wordt gebruikt om hoge concentraties bijschildklierhormoon in het bloed van mensen met een nierziekte die dialyse ondergaan (hemodialyse), te voorkomen en te behandelen. Hoge concentraties bijschildklierhormoon kunnen veroorzaakt worden door lage concentraties van de actieve vorm van vitamine D bij patiënten met een nierziekte. Actief vitamine D is nodig voor het normaal functioneren van veel weefsels in het lichaam, waaronder de nieren en botten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U heeft zeer hoge concentraties calcium of vitamine D in uw bloed. Uw arts zal de concentraties hiervan in uw bloed controleren en kan u vertellen of dit op u van toepassing is. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundig Pročitajte cijeli dokument
1 V004 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paricalcitol SUN 2 microgram/ml oplossing voor injectie Paricalcitol SUN 5 microgram/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Paricalcitol SUN 2 microgram/ml: Eén ml oplossing voor injectie bevat 2 microgram paricalcitol. Een injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat 2 microgram paricalcitol. Paricalcitol SUN 5 microgram/ml: Eén ml oplossing voor injectie bevat 5 microgram paricalcitol. Een injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat 5 microgram paricalcitol. Een injectieflacon van 2 ml oplossing voor injectie bevat 10 microgram paricalcitol. Hulpstoffen met bekend effect: ethanol en propyleenglycol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere en kleurloze waterige oplossing, zonder zichtbare deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Paricalcitol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de preventie en behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen 1) De aanvangsdosis dient te worden berekend op basis van de baseline parathyroidhormoon (PTH)- spiegel De aanvangsdosis van paricalcitol wordt gebaseerd op de volgende formule: Aanvangsdosis (microgram) = baseline intact PTH-spiegel in pmol/l 8 of = baseline intact PTH-spiegel in pg/ml 80 2 V004 en wordt op enig moment tijdens de dialyse toegediend als intraveneuze (IV) bolus (niet vaker dan om de dag). De maximumdosis die bij klinisch onderzoek veilig werd toegediend was 40 microgram. 2) Titratiedosis Het huidig aanvaarde streefbereik voor PTH-spiegels bij personen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan, is niet meer dan 1,5 tot 3 keer de niet-uremische bovengrens van normaal 15,9 tot 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) voor intact PTH. Om de juiste fysiologische eindpunten te bereiken, zijn nauwgezette controle en individuele dosistitratie Pročitajte cijeli dokument