Paricalcitol SUN 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARICALCITOL;

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-code:

H05BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARICALCITOL;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paricalcitol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 158 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 156 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

1
V004
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PARICALCITOL SUN 2 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PARICALCITOL SUN 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
paricalcitol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paricalcitol SUN
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARICALCITOL SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paricalcitol SUN is een synthetische vorm van actief vitamine D. Het
wordt gebruikt om hoge
concentraties bijschildklierhormoon in het bloed van mensen met een
nierziekte die dialyse ondergaan
(hemodialyse), te voorkomen en te behandelen. Hoge concentraties
bijschildklierhormoon kunnen
veroorzaakt worden door lage concentraties van de actieve vorm van
vitamine D bij patiënten met een
nierziekte. Actief vitamine D is nodig voor het normaal functioneren
van veel weefsels in het lichaam,
waaronder de nieren en botten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft zeer hoge concentraties calcium of vitamine D in uw bloed. Uw
arts zal de concentraties
hiervan in uw bloed controleren en kan u vertellen of dit op u van
toepassing is.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundig

Productkenmerken

1
V004
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paricalcitol SUN 2 microgram/ml oplossing voor injectie
Paricalcitol SUN 5 microgram/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Paricalcitol SUN 2 microgram/ml:
Eén ml oplossing voor injectie bevat 2 microgram paricalcitol.
Een injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat 2 microgram
paricalcitol.
Paricalcitol SUN 5 microgram/ml:
Eén ml oplossing voor injectie bevat 5 microgram paricalcitol.
Een injectieflacon van 1 ml oplossing voor injectie bevat 5 microgram
paricalcitol.
Een injectieflacon van 2 ml oplossing voor injectie bevat 10 microgram
paricalcitol.
Hulpstoffen met bekend effect: ethanol en propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze waterige oplossing, zonder zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paricalcitol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
preventie en behandeling van
secundaire hyperparathyroïdie bij patiënten met chronische
nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
1) De aanvangsdosis dient te worden berekend op basis van de baseline
parathyroidhormoon (PTH)-
spiegel
De aanvangsdosis van paricalcitol wordt gebaseerd op de volgende
formule:
Aanvangsdosis (microgram) = baseline intact PTH-spiegel in pmol/l
8
of
= baseline intact PTH-spiegel in pg/ml
80
2
V004
en wordt op enig moment tijdens de dialyse toegediend als intraveneuze
(IV) bolus (niet vaker dan om
de dag).
De maximumdosis die bij klinisch onderzoek veilig werd toegediend was
40 microgram.
2) Titratiedosis
Het huidig aanvaarde streefbereik voor PTH-spiegels bij personen met
terminale nierinsufficiëntie die
dialyse ondergaan, is niet meer dan 1,5 tot 3 keer de niet-uremische
bovengrens van normaal 15,9 tot
31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) voor intact PTH. Om de juiste
fysiologische eindpunten te bereiken, zijn
nauwgezette controle en individuele dosistitratie