Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - ITALIA
C05AD01
COMBINATII
50mg+20mg/g
CREMA RECTALA
OTC
RECORDATI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIHEMOROIDALE TOPICE PREPARATE CONTININD ANESTEZICE LOCALE
7350/2015/01 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema rectala + aplicator PE;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 7350/2015/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROCTO-GLYVENOL 50 MG + 20 MG/G CREMĂ RECTALĂ Tribenozidǎ/lidocaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Procto-Glyvenol 3. Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Procto-Glyvenol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROCTO-GLYVENOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă şi lidocaină. Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt inflamaţii ale venelor din zona rectă sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărimi. Tribenozida acţionează local asupra cauzelor inflamaţiei de la nivelul vaselor mici de sânge. Lidocaina este un anestezic local care calmează rapid mâncărimea, usturimea şi durerea provocată de hemoroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROCTO-GLYVENOL NU UTILIZAŢI PROCTO-GLYVENOL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (e Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7350/2015/01_ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă rectală conţine tribenozidǎ 50 mg şi clorhidrat de lidocaină anhidrǎ 20 mg sub formǎ de clorhidrat de lidocainǎ. Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic 50 mg, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,8 mg, p- Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,5 mg per gram cremă rectală. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă rectală Cremă albă, cu miros caracteristic, slab. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi şi vârstnici Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală, de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, doza se poate reduce, aplicându-se doar o dată pe zi. În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament, pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic. Copii şi adolescenţi Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii şi adolescenţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Pacienţi cu insuficienţă hepatică 2 Crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină trebuie utilizată cu prudenţǎ la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Copii şi adolescenţi Nu există experienţă clinică privind utilizarea cremei rectale care conţine tribenozidă şi lidocaină la copii şi adolescenţi. Informaţii privind excipienţii Procto-Glyvenol conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Procto-Glyvenol con Pročitajte cijeli dokument