PROCTO-GLYVENOL 50 mg+20 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

C05AD01

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

50mg+20mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA RECTALA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

RECORDATI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIHEMOROIDALE TOPICE PREPARATE CONTININD ANESTEZICE LOCALE

Rezumat produs:

7350/2015/01 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema rectala + aplicator PE;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 7350/2015/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROCTO-GLYVENOL 50 MG + 20 MG/G CREMĂ RECTALĂ
Tribenozidǎ/lidocaină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Procto-Glyvenol
3.
Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Procto-Glyvenol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROCTO-GLYVENOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă
şi lidocaină.
Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor
externi şi interni. Hemoroizii sunt
inflamaţii ale venelor din zona rectă sau anală care provoacă
durere locală, usturime şi mâncărimi.
Tribenozida acţionează local asupra cauzelor inflamaţiei de la
nivelul vaselor mici de sânge.
Lidocaina este un anestezic local care calmează rapid mâncărimea,
usturimea şi durerea provocată de
hemoroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROCTO-GLYVENOL
NU UTILIZAŢI PROCTO-GLYVENOL
-
dacă
sunteţi
alergic
(hipersensibil)
la
tribenozidǎ,
lidocainǎ
sau
la
oricare
dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (e

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7350/2015/01_ Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Procto-Glyvenol 50 mg + 20 mg/g cremă rectală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă rectală conţine tribenozidǎ 50 mg şi clorhidrat de
lidocaină anhidrǎ 20 mg sub formǎ
de clorhidrat de lidocainǎ.
Excipienţi cu efect cunoscut: alcool cetilic 50 mg, p-Hidroxibenzoat
de metil (E 218) 1,8 mg, p-
Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 0,5 mg per gram cremă rectală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă rectală
Cremă albă, cu miros caracteristic, slab.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici
Crema rectală se aplică în regiunea anală, după toaleta locală,
de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la
ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, doza se poate reduce,
aplicându-se doar o dată pe zi.
În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ
dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament,
pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la
copii şi adolescenţi.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
2
Crema rectală care conţine tribenozidă şi lidocaină trebuie
utilizată cu prudenţǎ la pacienţii cu
afecţiuni hepatice severe.
Copii şi adolescenţi
Nu există experienţă clinică privind utilizarea cremei rectale
care conţine tribenozidă şi lidocaină la
copii şi adolescenţi.
Informaţii privind excipienţii
Procto-Glyvenol conţine alcool cetilic. Poate provoca reacţii
adverse cutanate locale (de exemplu,
dermatită de contact).
Procto-Glyvenol con�