Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
antiemorragici
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza è indicato per il trattamento di mantenimento, per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit dell'inibitore documentati gravi alpha1-proteinasi (e. genotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). I pazienti devono essere sottoposti a un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (ad es. basso volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prevedere, alterata capacità di camminare o aumentato il numero delle esacerbazioni) come valutato da un operatore sanitario esperto nel trattamento di deficit di alfa1-proteinasi inibitore.
Revision: 12
autorizzato
2015-08-20
39 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 40 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE RESPREEZA 1000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE RESPREEZA 4000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE RESPREEZA 5000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Inibitore dell'alfa 1 -proteinasi umano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'operatore sanitario. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Respreeza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Respreeza 3. Come usare Respreeza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Respreeza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RESPREEZA E A COSA SERVE COS’È RESPREEZA Questo medicinale contiene come principio attivo l'inibitore dell'alfa 1 -proteinasi umano, che è un normale componente del sangue che si trova nei polmoni. In sede polmonare, la sua principale funzione è proteggere il tessuto dei polmoni limitando l’azione di un determinato enzima, chiamato elastasi neutrofila. L’elastasi neutrofila può causare danno se la sua azione non viene tenuta sotto controllo (per esempio, in caso lei abbia un deficit di inibitore dell'alfa 1 -proteinasi). A COSA SERVE RESPREEZA Questo medicinale viene usato negli adulti con grave deficit di inibitore dell'alfa 1 -proteinasi (una malattia ereditaria chiamata anche deficit di alfa 1 -antitripsina), i quali hanno sviluppato una malattia polmonare chiamata enfisema. L'enfisema insorge quando la carenza di inibitore dell'alfa 1 -pro Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione. Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione. Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione. Un flaconcino contiene approssimativamente 1000 mg di inibitore dell'alfa 1 -proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana. Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa 1 -proteinasi umano. Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino. Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione. Un flaconcino contiene approssimativamente 4000 mg di inibitore dell'alfa 1 -proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana. Dopo ricostituzione con 76 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa 1 -proteinasi umano. Il contenuto totale di proteine è di circa 4400 mg per flaconcino. Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione. Un flaconcino contiene approssimativamente 5000 mg di inibitore dell'alfa 1 -proteinasi umano*, determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi neutrofila umana. Dopo ricostituzione con 95 ml di solvente, la soluzione contiene approssimativamente 50 mg/ml di inibitore dell'alfa 1 -proteinasi umano. Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino. *Prodotto dal plasma di donatori umani. Eccipienti con effetti noti Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di soluzione ricostituita (81 mmol/L). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione per infusione. Il colore della polvere varia dal bianco al bianco sporco. Il sol Pročitajte cijeli dokument