Respreeza

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Ý

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Sẵn có từ:

CSL Behring GmbH

Mã ATC:

B02AB02

INN (Tên quốc tế):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Nhóm trị liệu:

antiemorragici

Khu trị liệu:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Chỉ dẫn điều trị:

Respreeza è indicato per il trattamento di mantenimento, per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit dell'inibitore documentati gravi alpha1-proteinasi (e. genotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). I pazienti devono essere sottoposti a un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (ad es. basso volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prevedere, alterata capacità di camminare o aumentato il numero delle esacerbazioni) come valutato da un operatore sanitario esperto nel trattamento di deficit di alfa1-proteinasi inibitore.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 12

Tình trạng ủy quyền:

autorizzato

Ngày ủy quyền:

2015-08-20

Tờ rơi thông tin

                                39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
RESPREEZA 1000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
RESPREEZA 4000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
RESPREEZA 5000 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'operatore
sanitario.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all'operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Respreeza e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Respreeza
3.
Come usare Respreeza
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Respreeza
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È RESPREEZA E A COSA SERVE
COS’È RESPREEZA
Questo medicinale contiene come principio attivo l'inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano, che è un
normale componente del sangue che si trova nei polmoni. In sede
polmonare, la sua principale
funzione è proteggere il tessuto dei polmoni limitando l’azione di
un determinato enzima, chiamato
elastasi neutrofila. L’elastasi neutrofila può causare danno se la
sua azione non viene tenuta sotto
controllo (per esempio, in caso lei abbia un deficit di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi).
A COSA SERVE RESPREEZA
Questo medicinale viene usato negli adulti con grave deficit di
inibitore dell'alfa
1
-proteinasi (una
malattia ereditaria chiamata anche deficit di alfa
1
-antitripsina), i quali hanno sviluppato una malattia
polmonare chiamata enfisema.
L'enfisema insorge quando la carenza di inibitore dell'alfa
1
-pro
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Respreeza 1000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Un flaconcino contiene approssimativamente 1000 mg di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi umano*,
determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi
neutrofila umana.
Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, la soluzione contiene
approssimativamente 50 mg/ml di
inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano.
Il contenuto totale di proteine è di circa 1100 mg per flaconcino.
Respreeza 4000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Un flaconcino contiene approssimativamente 4000 mg di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi umano*,
determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi
neutrofila umana.
Dopo ricostituzione con 76 ml di solvente, la soluzione contiene
approssimativamente 50 mg/ml di
inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano.
Il contenuto totale di proteine è di circa 4400 mg per flaconcino.
Respreeza 5000 mg polvere e solvente per soluzione per infusione.
Un flaconcino contiene approssimativamente 5000 mg di inibitore
dell'alfa
1
-proteinasi umano*,
determinati in base alla capacità di neutralizzare l'elastasi
neutrofila umana.
Dopo ricostituzione con 95 ml di solvente, la soluzione contiene
approssimativamente 50 mg/ml di
inibitore dell'alfa
1
-proteinasi umano.
Il contenuto totale di proteine è di circa 5500 mg per flaconcino.
*Prodotto dal plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti
Respreeza contiene approssimativamente 1,9 mg di sodio per ml di
soluzione ricostituita (81 mmol/L).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
Il colore della polvere varia dal bianco al bianco sporco. Il sol
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 11-05-2020
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 11-05-2020
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 03-10-2016
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 23-06-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 23-06-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 23-06-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 23-06-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 03-10-2016

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu