Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Антихолинэстеразных
Alzheimerova bolest
Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije.
Revision: 1
povučen
2014-04-03
41 B. UPUTA O LIJEKU Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet 42 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H TRANSDERMALNI FLASTER RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H TRANSDERMALNI FLASTER rivastigmin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rivastigmin 3M Health Care Ltd. i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 3. Kako primjenjivati Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RIVASTIGMIN 3M HEALTH CARE LTD. I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. je rivastigmin. Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze. U bolesnika s Alzheimerovom demencijom, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju). Rivastigmin djeluje tako da blokira enzime koji razgrađuju acetilkolin: acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu. Blokiranjem tih enzima Rivastigmin 3M Health Care Ltd. omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti. Rivastigmin 3M Health Care Ltd. se primjenjuje u liječenju poremećaja pamćenja u odraslih bolesnika Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek više nema odobrenje za stavljanje u promet 2 1. NAZIV LIJEKA Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermalni flaster 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan transdermalni flaster oslobađa 4,6 mg rivastigmina u 24 sata. Jadan transdermalni flaster površine 4,15 cm 2 sadrži 7,17 mg rivastigmina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Transdermalni flaster Pravokutni flasteri zaobljenih kuteva, približnih dimenzija 2,5 cm s 1,8 cm. Jedan transdermalni flaster sastoji se od sljedeće kombinacije: odvojive, transparentne zaštitne folije koja se može skinuti, funkcionalnog sloja koji sadrži lijek u adhezivnom matriksu i zaštitnog potpornog sloja. Potporni sloj je transparentan do proziran s oznakom „R5“ u ponavljajućem uzorku. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko liječenje blage do umjereno teške Alzheimerove demencije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju Alzheimerove demencije. Dijagnozu treba postaviti u skladu s trenutnim smjernicama. Kao što je slučaj s bilo kojim liječenjem koje se započinje u bolesnika s demencijom, liječenje rivastigminom treba započeti jedino ako postoji njegovatelj koji će redovito pratiti uzimanje lijeka. Doziranje TRANSDERMALNI FLASTERI _IN VIVO_ STOPE OSLOBAĐANJA RIVASTIGMINA U 24 H Rivastigmin 4,6 mg/24 h 4,6 mg Rivastigmin 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmin 13,3 mg/24 h * 13,3 mg * Odobrenje za stavljanje u promet transdermalnog flastera Rivastigmin 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h trenutno nije dostupno, iako ova doza može biti dostupna od drugih nositelja odobrenja. Početna doza Liječenje se započinje dozom od 4,6 mg/24 h. Doza održavanja Nakon najmanje četiri tjedna liječenja te ako se lijek prema mišljenju liječnika dobro podnosi, dozu od 4,6 mg/24 h potrebno je povećati na 9,5 mg/24 h, dnevnu preporučenu djelotvornu dozu, s kojom treba nastavit Pročitajte cijeli dokument